醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)是什么

1、注冊條件注冊資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。

醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)從哪里下載

《標(biāo)準(zhǔn)搜搜網(wǎng)》是免注冊免費下載的，我的空間有對這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一些總結(jié)，你可以去看看。

上網(wǎng)直接下載也行啊，網(wǎng)上有很多免費版的，附上我總結(jié)的《醫(yī)療器械國家、國外與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》供你參考吧。

去國家食品藥品監(jiān)督管理局找到數(shù)據(jù)查詢，選醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄，然后輸入你需要的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)可在國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會網(wǎng)站（）查詢。

官方的查詢方式 通過搜索“nmpa”，進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局，在導(dǎo)航欄中選擇醫(yī)療器械下的“醫(yī)療器械查詢”，在所有目錄中選擇“醫(yī)療器械分類目錄”查詢。

醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么?

二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。

保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行。

我國醫(yī)用級不銹鋼強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB4231-201 符合國標(biāo)GB 4231-2017的奧氏體316L和317L是較為常用的醫(yī)用級不銹鋼。

GB 17339是中國國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一種醫(yī)療用品的分類方法，主要用于對醫(yī)療器械進(jìn)行分類和管理。這項標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械分類》。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了醫(yī)療器械的分類原則、分類方法、分類結(jié)果等內(nèi)容。