杜邦醫(yī)用防護(hù)服由杜邦特衛(wèi)強(qiáng)材料制成，可提供具有醫(yī)學(xué)注冊證書的標(biāo)準(zhǔn)防化服。優(yōu)異的防水透濕性，30KPA以上的耐靜水壓力，杜邦醫(yī)用防護(hù)服對病毒和細(xì)菌的過濾效果在99*以上。二。
1、一般佩戴口罩、手套及普通工作服即可。醫(yī)療器械質(zhì)檢員需要制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對物料、產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，做好檢驗(yàn)記錄，出具檢驗(yàn)報告。
2、細(xì)則同時規(guī)定，人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。*手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)對手再進(jìn)行一次消毒。
3、符合萬級實(shí)驗(yàn)室要求的潔凈服和工作鞋和潔凈間要求一致，但清洗時必須在相應(yīng)的環(huán)境條件下進(jìn)行清洗及干燥保存。
4、不過，無菌產(chǎn)品不一定生產(chǎn)全過程都無菌，如果產(chǎn)品特性允許，可以先在普通環(huán)境下加工，最后在潔凈間內(nèi)清洗、包裝，再滅菌，但在普通環(huán)境下生產(chǎn)、包裝后滅菌是不可以的，因?yàn)槌跏嘉廴揪Э亍?/p>
1、醫(yī)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄 （食藥監(jiān)2017年第104號公告）判定。
2、Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險類。
3、三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
4、第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
需要。所有的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行備案或注冊。其中。123類醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械。需要進(jìn)行備案。
因此，如果您是二次經(jīng)銷商，必須備案并提供一級經(jīng)銷商的備案證明。同時，要注意，在備案前，必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)資格證書》。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下： 一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
---這個是你辦企業(yè)所必須的。 以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案就行了，簡化了經(jīng)營許可的流程、放寬了經(jīng)營的標(biāo)準(zhǔn)。
（2）二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理。（3）一類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。
醫(yī)療器械分類：一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
三者的風(fēng)險程度不同：三類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理。
醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度不同。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
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