醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范規(guī)定首營品種需要索取哪些資料

1、(5)首營品種的生產企業(yè)合法性證明，包括《藥品生產企業(yè)許可證》復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

醫(yī)療器械技術審評質量管理規(guī)范

1、為扭轉這一被動局面，《辦法》第六條規(guī)定國務院藥品監(jiān)督管理部門設立醫(yī)療器械標準化技術委員會，并在其直接領導下負責全國醫(yī)療器械標準化工作的研究、技術指導和協調。技術委員會秘書處擬設在醫(yī)療器械技術審評中心。

2、第六條　藥品監(jiān)督管理部門依法設置或者指定的醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作，為醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理提供技術支撐。

3、第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫(yī)療器械技術審評機構。 技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評。

三類醫(yī)療器械公司注冊要求

您好，獲得三類醫(yī)療器械經營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團體或個體工商戶，具備合法的經營主體資格。

應該具有與 經營范圍 相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員。 應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。

(2)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。 (3)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 (4)經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質的人員。

下面是產品注冊要求：第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。

法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應具備與經營范圍的相符合的技術工程人員和質檢機構負責人。

醫(yī)療器械注冊管理辦法2022版

第三條 從事醫(yī)療器械經營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。

第三條　從事醫(yī)療器械生產活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責。

第二章　醫(yī)療器械產品注冊與備案第十三條　第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。

第二章　采購與驗收第五條　使用單位應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品，但購進未實施審批管理的中藥材除外。使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。

②、服務質量方面，對服務行為不規(guī)范，特別是服務差錯行使否決職能。③、工作質量方面，對影響企業(yè)質量責任落實，影響經營醫(yī)療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。否決依據：①、產品質量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。

第三條從事醫(yī)療器械經營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。

第一條 為加強醫(yī)療器械生產的監(jiān)督管理，規(guī)范生產秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。