醫(yī)療器械的產品標準【DF醫(yī)療器械注冊產品標準有電磁部分】

1、本標準規(guī)定了DF型婦科治療儀的產品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和使用說明書、標志、標簽、包裝、貯存。 本標準適用于DF型婦科治療儀(以下簡稱治療儀)，該產品適用于念珠菌性陰道炎，滴蟲性陰道炎，細菌性陰道炎的治療。

醫(yī)療器械產品注冊管理辦法

法律依據：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。

法律客觀：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十五條《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

考查醫(yī)療器械產品注冊與備案管理要求。境內醫(yī)療器械風險程度越高，管理級別越高，第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局注冊，第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理局注冊，第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一章　總則第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械產品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

三類醫(yī)療器械公司注冊要求

您好，獲得三類醫(yī)療器械經營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團體或個體工商戶，具備合法的經營主體資格。

應該具有與 經營范圍 相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員。 應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。

(2)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。 (3)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 (4)經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質的人員。

下面是產品注冊要求：第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。

法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應具備與經營范圍的相符合的技術工程人員和質檢機構負責人。

一類醫(yī)療器械注冊要求

1、醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：具有與經營范圍與經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

2、主要對境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)申請境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應向所在地設區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。

3、一類醫(yī)療器械注冊要求 有與經營范圍、規(guī)模相適應的質量管理機構或管理人員，質量管理人員要有相關專業(yè)學歷或職稱。 有與經營醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。 有與經營范圍、經營規(guī)模相適應的貯存條件。