非洲國家醫(yī)療器械執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)答案

1、以醫(yī)療設(shè)備來說，SANAS的作用是認(rèn)可南非標(biāo)準(zhǔn)局（SABS）和其他私營認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可服務(wù)，以及將ISO13485認(rèn)證作為南非醫(yī)療器械行業(yè)公司的國際標(biāo)準(zhǔn)。

在境外銷售二三類醫(yī)療器械是否需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

3、銷售、更換、維修輪子顯然不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；但如果是組合式的醫(yī)療器械，如該醫(yī)療器械有多個(gè)不同的醫(yī)療器械組合而成，則某個(gè)配件也屬于另一種醫(yī)療器械，則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

4、需要。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

5、經(jīng)營三類器械是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。

6、經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址，銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是不需要拿經(jīng)營許可證的。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。

醫(yī)療器械海外電商銷售跟代理商的監(jiān)管規(guī)定一樣嗎

辦法中規(guī)定，在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》。

您好，香港地區(qū)適用有別于內(nèi)地法律體系和制度，其對于公司的管制和行業(yè)管理規(guī)范與內(nèi)地有很大區(qū)別，不可能跟內(nèi)地審批適用同樣的制度和流程。

此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械使用者未按規(guī)定使用、保管或處置醫(yī)療器械等行為也是違法的。醫(yī)療器械是關(guān)系到人民群眾健康安全的重要產(chǎn)品，醫(yī)療器械的監(jiān)管不僅體現(xiàn)了國家對公眾健康的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，也是保障國人健康的基本保障之一。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

但跨境電商的供應(yīng)鏈組織模式多為海外“掃貨”，即采購團(tuán)隊(duì)或買手在海外商超、賣場等大量購買商品，這種模式下跨境電商只能拿到商品的銷售發(fā)票，顯然無法取得原產(chǎn)地證及合同等單證。

江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司是專精特新企業(yè)嗎?

1、是的。蘇州醫(yī)療用品廠有限公司創(chuàng)建于1980年，公司位于江蘇省蘇州市，主要在醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造領(lǐng)域進(jìn)行經(jīng)營。

2、專精特新企業(yè)主要集中在新一代信息技術(shù)、高端裝備制造、新能源、新材料、生物醫(yī)藥等中高端產(chǎn)業(yè)，科技含量高、設(shè)備工藝先進(jìn)、管理體系完善，市場競爭力強(qiáng)，專精特新在天津市中小企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型中發(fā)揮了較好的示范引領(lǐng)作用。

3、是的。林華醫(yī)療是一家留置針產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)商，公司主要從事一次性使用注射穿刺類醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品分為防堵管留置針系列、CT專用留置針系列和兒童專用留置針系列，主要產(chǎn)品為靜脈留置針。

4、是的。江蘇科瑞恩自動化科技有限公司創(chuàng)建于2012年，公司位于江蘇省蘇州市，主要在通用設(shè)備制造業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行經(jīng)營。