醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
1、醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
2、公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
3、法律主觀：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
4、醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件 (一)公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
首先，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)需要有醫(yī)療設(shè)備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口權(quán)、醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證以及醫(yī)療設(shè)備登記證。
目前，我們國家對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行許可證管制制度，也就是進(jìn)口前一定需要取得進(jìn)口許可證的，否者是無法按照正規(guī)渠道申報(bào)的。
法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
1、境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
2、二三類的話省局批生產(chǎn)許可證，根據(jù)生產(chǎn)許可證上的范圍報(bào)營業(yè)執(zhí)照上的許可類經(jīng)營范圍，當(dāng)然也可以加一些寬泛且與許可不搭界的如醫(yī)療器械的技術(shù)開發(fā)與轉(zhuǎn)讓。相關(guān)的流程和所需材料網(wǎng)上藥監(jiān)局網(wǎng)站都有，可以慢慢摸索。
3、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。
4、其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)，方可生產(chǎn)；生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可，其產(chǎn)品需在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門辦理產(chǎn)品注冊(cè)，方可生產(chǎn)。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
進(jìn)口醫(yī)療器械一二三類都在國家食藥監(jiān)辦理。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，先現(xiàn)場核查再下證，由省藥監(jiān)局審核頒發(fā)。銷售自家注冊(cè)證生產(chǎn)的產(chǎn)品，只要有生產(chǎn)許可證就可以批量生產(chǎn)、銷售。
首先，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)需要有醫(yī)療設(shè)備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口權(quán)、醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證以及醫(yī)療設(shè)備登記證。
公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程與普通公司注冊(cè)流程差別不大：驗(yàn)資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。醫(yī)療器械公司注冊(cè)的詳細(xì)步驟和所需材料。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，必須與業(yè)務(wù)范圍、業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，并具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件 (一)公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
醫(yī)療器械類型公司的注冊(cè)流程 醫(yī)療器械公司注冊(cè)大體上包括七步流程，與一般公司注冊(cè)最大的區(qū)別在于，第二類、第三類的醫(yī)療器械公司注冊(cè)必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
公司經(jīng)營范圍中，須報(bào)法律、行政法規(guī)規(guī)定批準(zhǔn)的項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門批準(zhǔn)文件；1法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司須經(jīng)批準(zhǔn)的，提交有關(guān)部門批準(zhǔn)文件；1本局發(fā)出的全套登記表及其他資料。
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