北京推新服務:58家試點便利店可買乙類非處方藥

年，試點在50家連鎖便利店為市民提供板藍根、電子血壓計、醫(yī)用防護口罩等乙類非處方藥和二類醫(yī)療器械銷售服務，被列入北京市政府年度重要民生實事項目?！氨憷晔鬯幏蛰^好地滿足了市民求醫(yī)購藥便利性、多樣性需求。

一類醫(yī)療器械行業(yè)標準清單

1、第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2、一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

3、第一類醫(yī)療器械有：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

4、一類：大部分是安全隱患較小手術機器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械三類證所需材料清單

1、質量管理文件等；2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務人員身份證和上崗證；其它相道關材料。

2、根據(jù)2015年2月5日發(fā)布的“《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分”之規(guī)定。

3、銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。

美國醫(yī)療器械進口的流程國外需提供哪些資料

進口設備報關流程 將客戶提供的到貨通知書、正本提單或電放提單到船公司交換單費、碼頭費等，換取進口提貨單。(注意看客戶提供是HBL還是MBL。

臨床評價資料按照相應規(guī)定提交臨床評價資料。進口醫(yī)療器械應提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。產(chǎn)品風險分析資料產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。

先提供HS編碼設備照片，銘牌照片，設備技術參數(shù)（功率，瓦數(shù)什么的），最終用途（民用商用）?？词欠裥枰?C，或者招標。泰國提供發(fā)票，箱單，提單。美國那邊設備好像要出具一個IEC出具的檢測報告。其他也一樣。

是哪種產(chǎn)品呢？我給你發(fā)一份體外診斷試劑的吧。

如何從國外進口醫(yī)療器械？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

FDA認證的流程很簡單，找國內有代理資質的機構就可以，按照他們的要求提供相關資料以及產(chǎn)品圖樣和說明，剩下的就交由他們辦理。