長(zhǎng)春市辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案(變更)需要什么材料?

1、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。 申請(qǐng)報(bào)告。

二類(lèi)備案有效期多久

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明以及相關(guān)文件。

2、只有在有效期內(nèi)使用的許可證，才可以發(fā)揮出合法的作用。醫(yī)療器械二類(lèi)備案有效期為5年。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)。

4、二類(lèi)備案不寫(xiě)到期時(shí)間是因?yàn)槠溆行谀J(rèn)為五年。根據(jù)相關(guān)公開(kāi)資料顯示，二類(lèi)備案默認(rèn)有效期為從生效期為五年，因此其不寫(xiě)到期時(shí)間遵循默認(rèn)有效期五年原則。

5、法律分析：第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

二類(lèi)備案憑證變更需要多久

1、個(gè)工作日內(nèi)。二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)流程：申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

2、法律分析：辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要7-10個(gè)工作日左右。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第三條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

3、個(gè)工作日。根據(jù)查詢相關(guān)公開(kāi)信息顯示，二類(lèi)醫(yī)療器械備案遺失補(bǔ)辦法定辦結(jié)時(shí)限1個(gè)工作日，承諾辦結(jié)時(shí)限為1個(gè)工作日。二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

4、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明以及相關(guān)文件。

5、由于網(wǎng)站備案數(shù)量非常大，所以不可能一提交備案就能審批下來(lái)。一般最短一到兩個(gè)工作日，最長(zhǎng)不超過(guò)20個(gè)工作日。

6、icp備案變更在20個(gè)工作日之內(nèi)完成。網(wǎng)絡(luò)內(nèi)容服務(wù)商英文為InternetContentProvider簡(jiǎn)寫(xiě)為ICP，即向廣大用戶綜合提供互聯(lián)網(wǎng)信息業(yè)務(wù)和增值業(yè)務(wù)的電信運(yùn)營(yíng)商。其必須具備的證書(shū)即為ICP證。

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證每年需要更新嗎

1、二類(lèi)醫(yī)療器械備案是不需要年審的。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，該備案許可證的有效期為5年。

2、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明以及相關(guān)文件。

3、需要，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證是有有效期的，為5年（見(jiàn)第三十六條），期滿需要延續(xù)注冊(cè)（見(jiàn)第七章）。二類(lèi)醫(yī)療器械是注冊(cè)，不是備案，一類(lèi)醫(yī)療器械是備案（見(jiàn)第五條）。

長(zhǎng)春市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案(變更)怎么辦

1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)辦理備案。

2、【法律分析】：第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——首次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，按照要求填寫(xiě)申請(qǐng)表——上傳電子材料。

3、從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

4、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

5、在長(zhǎng)春市辦理“企業(yè)單位人員新參?！毙钄y帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng)：一般情況需提供：工資表(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；提供勞動(dòng)合同的工資表無(wú)須重復(fù)提交。

在長(zhǎng)春如何辦理”第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案(變更)?

1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——首次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，按照要求填寫(xiě)申請(qǐng)表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

2、【法律分析】：第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——首次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，按照要求填寫(xiě)申請(qǐng)表——上傳電子材料。

3、從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

4、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。