案后的現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場檢查時，應(yīng)當(dāng)按照《指導(dǎo)原則》中包含的檢查項目和所對應(yīng)的重點檢查內(nèi)容，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實 施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行檢查。
第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
法律分析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定的辦法。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法內(nèi)容如下：建立醫(yī)療器械報告制度。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法是國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的一項法規(guī)，主要用于規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通和使用，保障公眾的健康和安全。
1、我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為3級標(biāo)準(zhǔn)·：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國藥典》屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定標(biāo)準(zhǔn)，有國家藥典委員會制定，國家藥品監(jiān)督管理部門頒布。
2、提高食品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)實用性，保障公眾飲食安全。
3、藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中藥飲片炮制規(guī)范》、《中華人民共和國藥典》、《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、衛(wèi)生部部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范。
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。
2、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。
3、第三條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
4、年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：該版本是中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年頒布實施的，對醫(yī)療器械的監(jiān)管進行了規(guī)范。
5、第六條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
第一條 為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的申請都需要現(xiàn)場核查，一切情況以現(xiàn)場核查為準(zhǔn)。
1、第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
2、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。
3、質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度。目的：確定質(zhì)量方針，根據(jù)質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任。
4、【條款釋義】本條明確了制定《規(guī)范》的目的和依據(jù)。本條是《規(guī)范》的實施定位，明確了《規(guī)范》管理的主體是醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。
6、責(zé)任：公司各部門對本制度實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：制度的學(xué)習(xí)培訓(xùn)：認(rèn)真學(xué)習(xí)，統(tǒng)一認(rèn)識。
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