2015年四川三類醫(yī)療器械檢查現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)試行

經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于45平方米。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等需驗配的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)分支應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。

醫(yī)療器械檢測都有哪些流程?

1、先送去檢驗。測試時，測試中心會提示你改正一些錯誤。拿到檢測報告，把信息提交給藥器后，藥房會提示你改正一些錯誤。如果糾正的錯誤涉及到檢測，可以去檢測中心補檢。最終記錄為合格標(biāo)準(zhǔn)。

2、（一）準(zhǔn)備階段 獲得國家認證的醫(yī)療器械檢驗中心合格的檢驗報告（一年內(nèi)）及申辦方資質(zhì)證明文件。準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗機構(gòu)。

3、醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測報告具體流程 遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料以便報價。也可直接來電13417418425提前獲取報價。

川械注準(zhǔn)是什么意思

1、械注準(zhǔn)字號是指醫(yī)療器械，風(fēng)險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械注準(zhǔn)字號是指醫(yī)療器械的一種分級管理制度，用于區(qū)分不同風(fēng)險等級的醫(yī)療器械。

2、意思不同、時間不同。意思不同。醫(yī)療器械注準(zhǔn)“注”代表注冊，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械，臨注代表臨時，兩者意思不同。時間不同。醫(yī)療器械注準(zhǔn)后持續(xù)年限時間是比較長的，臨注的時間是臨時的，時間很短。

3、進口藥品注冊號：X0000000，X也是代表類別。

4、醫(yī)療器械準(zhǔn)字號是指醫(yī)療機械產(chǎn)品的合法身份證。醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。