1、醫(yī)療器械三證指的是:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊(cè)證)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(包括二類經(jīng)營備案和三類經(jīng)營許可證)。
1、GCP證書報(bào)考條件:學(xué)歷要求:GCP證書報(bào)考沒有嚴(yán)格的學(xué)歷要求,大多數(shù)機(jī)構(gòu)只要求報(bào)考者具有相關(guān)學(xué)歷即可。但是,建議報(bào)考者擁有醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷背景,這樣可以更好地理解和掌握GCP的相關(guān)知識(shí)。
2、gcp證書報(bào)考條件是:參與gcp培訓(xùn)后才可以報(bào)名參加gcp證書考試。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研究學(xué)院選擇報(bào)名注冊(cè);交付報(bào)名費(fèi)確認(rèn)成功后,進(jìn)行g(shù)cp培訓(xùn)(培訓(xùn)以視頻和音頻的形式,聽完全部課程便有考試資格了)。
3、gcp證書一般都是指SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書。在瀏覽器中搜索“國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研究學(xué)院”,點(diǎn)擊進(jìn)入官網(wǎng)站。找到網(wǎng)站上面的“網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)”點(diǎn)擊進(jìn)入。
醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程:提交注冊(cè)申請(qǐng):申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu),并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名:公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名,即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢,查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書,這樣,您的公司名字就定下來了。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程:創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后,當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn);注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。第二類為具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;7 . 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;8 . 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;9 . 經(jīng)辦人授權(quán)證明。
心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
注冊(cè)條件注冊(cè)資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),注冊(cè)資金60萬元以上;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),注冊(cè)資金150萬元以上;經(jīng)營范圍涉及國家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品,注冊(cè)資金300萬元以上。
主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查,保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性,并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè)),應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。
一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證,只需在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。
一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在愛山東app進(jìn)行辦理。具體操作步驟如下:通過愛山東辦理點(diǎn)擊查看全部 打開愛山東app頁面,驗(yàn)證身份登錄法人賬號(hào),點(diǎn)擊選擇查看全部服務(wù)。選擇投資審批項(xiàng)目 全部服務(wù)頁面,選擇投資審批項(xiàng)目。
注冊(cè)醫(yī)療器械許可證不用錢,到當(dāng)?shù)氐牟块T申請(qǐng)、交繳納10左右工本費(fèi)就可以了;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司醫(yī)療器械網(wǎng): 查名→驗(yàn)資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→辦理組織機(jī)構(gòu)程式碼證→辦理稅務(wù)登記證。
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