《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定： 最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證過期的到衛(wèi)生局從新審核辦理即可。單位經(jīng)辦人攜帶相關(guān)資料前往衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請(qǐng)人。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證過期的到衛(wèi)生局重新審核辦理即可。單位經(jīng)辦人攜帶相關(guān)資料前往衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請(qǐng)人。
3、法律主觀：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證到期以后需要按照規(guī)定進(jìn)行換證。作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在執(zhí)業(yè)許可證到期以后，要主動(dòng)向有關(guān)管理部門提交換證的申請(qǐng)書，申請(qǐng)換證。
1、天。三類醫(yī)療許可證審批的時(shí)間是15個(gè)工作日，有效期5年，因此法人到場需要15天。三類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
2、三類醫(yī)療器械注冊申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評(píng)審：8個(gè)月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)的“身份證”，很多企業(yè)在辦理該資質(zhì)時(shí)，喜歡用時(shí)間和金錢來衡量辦證的投入，這種做法您覺得正確嗎？從企業(yè)管理角度出發(fā)，投入的資金與時(shí)間是完成工作的重要因素。
注冊證到期半年之前得需要去國家局重新注冊，按照16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中關(guān)于重新注冊要求，準(zhǔn)備相關(guān)材料去國家局受理中心申請(qǐng)。而且最好要保證注冊證能銜接上，在到期之前能取得新證。
行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測和專家評(píng)審，技術(shù)審評(píng)不能超過60日。但經(jīng)專家評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。
）一般情況需提供：刊登遺失聲明的《吉林日?qǐng)?bào)》或《長春日?qǐng)?bào)》原件（刊登之日起一個(gè)月后提出補(bǔ)辦申請(qǐng)）(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 均需加蓋企業(yè)公章。
需要臨床產(chǎn)品24-36月不等；創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品下證周期：在有專利的前提下，2-3個(gè)月內(nèi)下證。
法律分析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。
1、三類醫(yī)療器械注冊申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評(píng)審：8個(gè)月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。
3、醫(yī)療器械類經(jīng)營許可證的辦理周期大概是1個(gè)月左右的時(shí)間，主要是約核查老師到場地核查約談的時(shí)間。
4、從理論上說，從產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)送檢開始算，免臨床的產(chǎn)品通常1年——5年能拿到注冊證。這其中產(chǎn)品要能順利通過測試，工廠的體系不要有反復(fù)整改，所搜集的文獻(xiàn)質(zhì)量也很關(guān)鍵。
1、醫(yī)療器械許可證到期后，企業(yè)需要按照相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，按時(shí)申請(qǐng)延續(xù)許可證，以繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理許可證有效期是5年，醫(yī)療器械公司經(jīng)營業(yè)務(wù)許可證到期了，企業(yè)需申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械市場經(jīng)營發(fā)展企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營項(xiàng)目所在地食品安全藥品質(zhì)量監(jiān)管分局申請(qǐng)。
3、有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證過期的到衛(wèi)生局從新審核辦理即可。單位經(jīng)辦人攜帶相關(guān)資料前往衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請(qǐng)人。
5、一類去當(dāng)?shù)氐牡丶?jí)市藥監(jiān)局器械科，二類去當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)局器械處，三類去國家藥監(jiān)局受理大廳，均需提前半年辦理重新注冊手續(xù)，除了不需要遞交臨床資料之外，其他的和準(zhǔn)產(chǎn)注冊相同，外加提交“質(zhì)量跟蹤報(bào)告”。
6、以上材料得準(zhǔn)備個(gè)兩三回吧，能讓你過。注意，2010年無論是新開辦還是換證的企業(yè)都得有內(nèi)審員1-2名。這個(gè)到當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械協(xié)會(huì)去考。1-2個(gè)月內(nèi)下證。好過。
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