1、一類和二類,只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母,1代表一類,2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別:\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
1、通過搜索“nmpa”,進入國家藥品監(jiān)督管理局,在導航欄中選擇醫(yī)療器械下的“醫(yī)療器械查詢”,在所有目錄中選擇“醫(yī)療器械分類目錄”查詢。
2、到當?shù)匦l(wèi)生局網(wǎng)站里有醫(yī)保目錄查詢;到 藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫也可查詢。
3、首先使用百度搜索找到國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點擊進入。進入國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)以后,選擇“醫(yī)療器械”選項,如圖所示。然后打開“醫(yī)療器械查詢”進入,如圖所示。
1、官方查詢方式:首先搜索:“NMPA”國家藥品監(jiān)督管理局,進入官網(wǎng)首頁,在導航欄中選擇“醫(yī)療器械”點擊進入,選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(許可),可通過許可證編號以及企業(yè)名稱查詢。
2、步驟如下:百度“國家藥監(jiān)局”(國家食品藥品監(jiān)督管理總局簡稱)官網(wǎng);打開網(wǎng)頁,點擊數(shù)據(jù)查詢。
3、打開百度搜索,在搜索欄輸入“國家藥監(jiān)局”,搜索后找到國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點擊進入。進入國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后,找到“醫(yī)療器械”一項,點擊進入。進入醫(yī)療器械后,找到“醫(yī)療器械查詢”一項,點擊進入。
4、開啟百度搜索政務服務網(wǎng),點擊打開進入。“切換部門,區(qū),管委會”頁面右上角,點擊切換到市藥品監(jiān)管部門。下頁查找第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,點擊即辦。二級以上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理省級以上市場監(jiān)管部門。
5、三類的屬于國家藥監(jiān)局管制,可以到國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站進行公眾查詢。如果是新申報的產(chǎn)品可能沒有及時更新。
6、第三類是指,植入介入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。
“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”查詢方法如下:百度搜索“國家藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)并點擊進入。找“醫(yī)療器械”“醫(yī)療器械查詢”一項,點擊進入。
查詢盡量去官方途徑,首先進入國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng),然后點首頁下拉菜單的企業(yè)查詢。然后進入到企業(yè)查詢頁面,往下拉看到醫(yī)療器械,對應的,如果要查詢的是國內(nèi)的醫(yī)療器械,則點擊國產(chǎn)器械。
目前查詢醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的方式方法很多,比如經(jīng)常使用的就是官方(NMPA)國家藥品監(jiān)督管理局查詢,目前一些醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫也能查詢,下面簡單介紹醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢方式。
類似于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的登出程式,填寫登出申請表、帶上經(jīng)營許可證原件、帶上身份證、提供無正在查處違法的證明、剩余商品名錄和處理說明等等。詳細怎樣操作,請咨詢當?shù)厮幈O(jiān)部門辦事視窗人員。
嚴格。杭州對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的現(xiàn)場審核是比較嚴格的。申請者需要滿足一定的資質(zhì)和條件才能獲得該許可證。審核人員會對申請者的資質(zhì)、設備設施、管理制度等方面進行仔細審查,并對現(xiàn)場進行實地核查。
醫(yī)療器械的進貨驗收、出庫銷售等應認真記錄。(無菌、植入醫(yī)療器械須專冊)。
經(jīng)營設施、設備目錄;經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;經(jīng)辦人授權(quán)證明。
具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術(shù)培訓和售后服務能力,或同意由第三方提供技術(shù)支持。
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