AQL是接收質(zhì)量限的縮寫。AQL是Acceptable Quality Limit 接收質(zhì)量限的縮寫，即當(dāng)一個連續(xù)系列批被提交驗收時，可允許的最差過程平均質(zhì)量水平。 AQL普遍應(yīng)用于各行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，不同的AQL標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于不同物質(zhì)的檢驗上。
(四)記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
在企業(yè)申請生產(chǎn)許可時，要求其具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備和質(zhì)量檢驗?zāi)芰Φ葪l件，但由于此時企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品尚未經(jīng)過注冊審查，難以界定其生產(chǎn)條件是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。
具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
問題一：醫(yī)療器械的合格證明文件有哪些 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七條規(guī)定，“申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。
生產(chǎn)過程中的環(huán)境參數(shù)記錄、生產(chǎn)過程中的設(shè)備使用與維護(hù)保養(yǎng)記錄、相關(guān)的品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)單(如果有)、入庫單、出貨檢驗記錄、批號對照表、模治具使用或更換記錄(以及更換后的驗證確認(rèn)記錄)、出貨通知單、物料補(bǔ)退記錄等。
發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。
中國《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，汞濃度不得超過0.001毫克/升。中國《工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，汞及其無機(jī)化合物最高容許排放濃度為0.05毫克/升(按Hg計)。
其中明確“自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計。
第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。
與通用生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查評分標(biāo)準(zhǔn)相比，主要在人員、生產(chǎn)場地以及設(shè)備等硬件條件的要求、審查項目各部分的分值等方面進(jìn)行了調(diào)整和進(jìn)一步明確。
關(guān)掉屋內(nèi)加熱電器及其他的空調(diào)系統(tǒng)。關(guān)閉與被污染房間相通的房門，以使被污染的房間與屋內(nèi)其他房間隔離，避免水銀蒸氣擴(kuò)散至其他房間。 以眼藥水滴管、注射管、書簽、名片或塑膠片等來收集。
應(yīng)具備條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
1、確定批量大?。捍_定要進(jìn)行質(zhì)量檢驗的產(chǎn)品數(shù)量，即批量大小。查找對應(yīng)的AQL抽樣計劃：查找對應(yīng)AQL和批量大小的抽樣計劃表。通常使用的是ISO 2859標(biāo)準(zhǔn)抽樣計劃表。確定抽樣數(shù)量：根據(jù)抽樣計劃表確定抽樣數(shù)量。
2、批量范圍、檢查水平、AQL值決定抽樣的數(shù)量和合格與不合格產(chǎn)品的數(shù)量。抽樣數(shù)量是以一般檢驗II級檢驗水平來進(jìn)行的。AQL0.010~0.10是用電子產(chǎn)品，醫(yī)療器械等檢驗。AQL0~5是用于服裝，紡織品等檢驗。
3、） AC=Acceptable number =使用箭頭下面的第一個數(shù)值=使用箭頭上面的第一數(shù)值抽樣數(shù)量是以一般檢驗II級檢驗水平來進(jìn)行的。2 ） AQL0.010-0.10 是用電子產(chǎn)品，醫(yī)療器械等檢驗AQL0-5 是用于服裝，紡織品等檢驗。
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