醫(yī)療器械工程技術(shù)就業(yè)方向包括醫(yī)療器械研發(fā)與設(shè)計(jì)、醫(yī)療器械生產(chǎn)與制造、醫(yī)療器械銷(xiāo)售與市場(chǎng)推廣、醫(yī)療器械維修與維護(hù)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理與監(jiān)督、醫(yī)療器械技術(shù)支持與培訓(xùn)等。
1、無(wú)塵車(chē)間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室（與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)），要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)。
2、級(jí)：0.1um濃度≤1000000，0.2um濃度≤237000，0.3um濃度≤102000，0.5um濃度≤35200，0um濃度≤8320，0um濃度≤293，該級(jí)別凈化程度較低，主要應(yīng)用于印刷廠、包裝廠等對(duì)潔凈度要求不高的行業(yè)。
3、無(wú)塵室內(nèi)做記錄不能用發(fā)塵的紙，而用發(fā)塵量小的紙。不能用鉛筆、橡皮、鋼筆而應(yīng)該用塑料圓珠筆。無(wú)塵室內(nèi)一般不設(shè)告示板和記事板，必要時(shí)潔凈室內(nèi)的告示板要用白板、絕緣筆和特殊板擦。
一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)，需要辦理一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案；二類(lèi)與三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證；辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證之前要做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告，并準(zhǔn)備和質(zhì)量體系相關(guān)文件。
企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。
二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
廠房（場(chǎng)地）是先辦的。有一定專(zhuān)業(yè)要求，特別是植入類(lèi)和無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是非常復(fù)雜的。需要很多意想不到的費(fèi)用。僅僅一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)光注冊(cè)臨床（不包括廠房和人員）費(fèi)用就要20-50萬(wàn)。所以得掂量掂量自己。
如需要專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)（收費(fèi)）可聯(lián)系我。廠房（場(chǎng)地）是先辦的。有一定專(zhuān)業(yè)要求，特別是植入類(lèi)和無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是非常復(fù)雜的。需要很多意想不到的費(fèi)用。
個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。
英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)熟練；能熟練運(yùn)用office、Project、AutoCAD、SolidWork等常用的辦公及繪圖軟件。具有 III類(lèi) 植入或無(wú)菌醫(yī)療器械3年以上工作經(jīng)歷，熟悉行業(yè)相關(guān)法規(guī)，有內(nèi)審、外審、醫(yī)療器械研發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)。
信息技術(shù)、自動(dòng)控制原理、微機(jī)原理及應(yīng)用、高級(jí)語(yǔ)言程序設(shè)計(jì)、液壓及氣動(dòng)技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程材料、生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)用檢驗(yàn)儀器、醫(yī)用光學(xué)儀器、人體功能代行裝置、醫(yī)院設(shè)備及器械。
利用新開(kāi)發(fā)的生物傳感器加上無(wú)線信號(hào)發(fā)送技術(shù)，可開(kāi)發(fā)出多種適合遠(yuǎn)程傳輸?shù)男滦歪t(yī)療器械。如美國(guó)已開(kāi)發(fā)出可貼于冠心病患者胸口，對(duì)其心跳、血壓和心電圖進(jìn)行24小時(shí)不間斷監(jiān)測(cè)的袖珍電子儀器。
醫(yī)療信息技術(shù)：智能醫(yī)療裝備技術(shù)需要大量的數(shù)據(jù)處理和信息傳輸，因此醫(yī)療信息技術(shù)人才也將成為重要的就業(yè)方向。
醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)階段是一個(gè)非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程，具體要根據(jù)器械產(chǎn)品的分類(lèi)來(lái)定。例如：一類(lèi)器械無(wú)需作臨床試驗(yàn)，如制造商有完備的測(cè)試設(shè)備除生物學(xué)評(píng)價(jià)外，可以自己出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。
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