一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所用的物料需要檢驗么?

1、表面粗糙度對比校樣塊不屬于強檢目錄，但還是要定期檢定的，ISO9000對此也是有要求的。

請問第一類醫(yī)療器械是否需要做生物學評價實驗?

1、一類醫(yī)療器械在注冊過程中一般在市局進行，注冊過程中提交自檢報告就可以，但具體的檢測項目要看你公司制定的相應(yīng)產(chǎn)品注冊標準的要求，即：標準中要求的檢測項目是什么就檢測什么。

2、例如：一類器械無需作臨床試驗，如制造商有完備的測試設(shè)備除生物學評價外，可以自己出具注冊檢驗報告。二類器械，要根據(jù)產(chǎn)品的風險等級和SFDA及相關(guān)法規(guī)(CE，F(xiàn)DA，CMDCAS)的要求來定，有些二類器械可以豁免臨床試驗的。

3、不包括，產(chǎn)品技術(shù)要求可以根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》進行編寫，生物學評價不包括其內(nèi)。

4、骨科植入物，需要做生物學評價，如果使用的是常規(guī)醫(yī)用不銹鋼等材料，可以不去做生物相容性的檢測。

一類醫(yī)療器械要做EMC檢測嗎?

1、不需要全檢安和EMC。原因：- 根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號）》規(guī)定：成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。

2、家用電器輻射需要做EMC測試，標準是EN 55014-1。工業(yè)、科學、醫(yī)療設(shè)備輻射需要做EMC測試，標準是EN 55011。 醫(yī)療電子設(shè)備電磁兼容需要做EMC測試，標準是EN 60601-1-2。

3、自電磁兼容標準實施一年后，對于首次注冊的第二類醫(yī)用電氣設(shè)備，企業(yè)在注冊申報時應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。

4、醫(yī)療器械一般都需要做電氣安全檢測的，以保證對人的絕對安全。具體要看器械本身及標準的規(guī)定了。

關(guān)于一類醫(yī)療器械提交電磁兼容檢測報告的事宜

1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

2、本標準全面貫徹了YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》中的有關(guān)規(guī)定。 本標準的檢驗規(guī)則貫徹了GB/T2829-2002《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表》的規(guī)定。

3、第十三條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。