第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理

1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可證是營(yíng)業(yè)執(zhí)照嗎 二者不能等同。

三類醫(yī)療器械許可證

1、第三類是指，植入介入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

2、法律主觀：三類醫(yī)療器械許可證是分范圍的。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍：醫(yī)用電子儀器設(shè)備；醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；醫(yī)用磁共振設(shè)備；醫(yī)用X射線設(shè)備；手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具等。

3、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒(méi)有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。

4、應(yīng)該具有與 經(jīng)營(yíng)范圍 相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方式：首先，經(jīng)營(yíng)者向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。然后，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

6、如果沒(méi)有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。

經(jīng)營(yíng)三類器械,需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?

1、醫(yī)療器械的配件是一般是非醫(yī)療器械，如果配件也屬于醫(yī)療器械則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

2、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

三類醫(yī)療器械許可證辦理流程

符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。醫(yī)療器知械許可證申請(qǐng)流程：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。

法律主觀：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。最后，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格：申請(qǐng)人必須是依法注冊(cè)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或個(gè)體工商戶，具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格。

第三類是指，植入介入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

法律主觀：三類醫(yī)療器械許可證是分范圍的。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍：醫(yī)用電子儀器設(shè)備；醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；醫(yī)用磁共振設(shè)備；醫(yī)用X射線設(shè)備；手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具等。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

在北京公司注冊(cè)之后想要開展醫(yī)療器械交易相關(guān)業(yè)務(wù)的話必須要取得相關(guān)的資質(zhì)，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管還是非常嚴(yán)格的。下面讓我們了解一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要滿足哪些條件。

受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。