醫(yī)療器械出口美國需要做什么認(rèn)證

通常大家所說的FDA認(rèn)證主要指FDA注冊（FDA Rregistrarion）。美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱為FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以先進(jìn)行FDA注冊、出口。

醫(yī)療器械出口美國清關(guān)需要哪些認(rèn)證

1、FDA認(rèn)證美國食品和藥管局，簡稱FDA，涉及的產(chǎn)品類別主要有食品、化妝品、藥物、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和煙草類。其職責(zé)是確保美國和當(dāng)?shù)厣a(chǎn)的產(chǎn)品的安全。

2、UL無需進(jìn)入美國。 FDA認(rèn)證 美國食品和藥物管理局簡稱FDA。FDA是美國政府在衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA負(fù)責(zé)確保美國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。

3、如果醫(yī)療器械沒有FDA，在清關(guān)時大概率會被FDA扣留。醫(yī)療器械出口美國需要拿到FDA后才可以出口。

4、食品安全計(jì)劃需要由有一個經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的預(yù)防控制合格個人(PCQI)來建立、監(jiān)督執(zhí)行、記錄和維護(hù)。近年來不僅是FDA、美國進(jìn)口商需要要求是企業(yè)有這個證書，不少其他的認(rèn)證比如BRC，NSF這些也有要求企業(yè)需要至少有一名PCQI人員。

5、通常大家所說的FDA認(rèn)證主要指FDA注冊（FDA Rregistrarion）。美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱為FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以先進(jìn)行FDA注冊、出口。

國外進(jìn)口的骨科一類外固定支具需要檢驗(yàn)報(bào)告嗎

舊設(shè)備進(jìn)口一般都要做CCIC檢驗(yàn)的，這個可以說是國家對進(jìn)口二手設(shè)備的一個合格鑒定，檢驗(yàn)包括很多項(xiàng)目，如設(shè)備的安全性、運(yùn)行狀況等。你假如不做檢驗(yàn)，直接申請報(bào)關(guān)，海關(guān)會勒令退運(yùn)的。

不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)定，骨科外固定支架屬一類醫(yī)療器械。

有一種說法，就是說脊柱側(cè)彎矯正使用的材料，如果是進(jìn)口的就不需要取出，可以用一輩子；國產(chǎn)的就需要在術(shù)后2年左右取出。這種說法是沒有道理的。其實(shí)無論是國產(chǎn)的還是進(jìn)口的，如果在體內(nèi)沒有異常的感覺，就沒有必要取出。

出口醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

依據(jù)國家醫(yī)療器械分類目錄，I類需備案證，II類需注冊證，經(jīng)營企業(yè)提供經(jīng)營許可證。

醫(yī)療耗材出口需要綠色資質(zhì)。醫(yī)院耗材，在行業(yè)內(nèi)是稱作醫(yī)療耗材。醫(yī)療耗材的經(jīng)營是需要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可)。醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)出口權(quán)(若沒有可以找我公司代理美容儀器進(jìn)口報(bào)關(guān))。