1、美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證是指美國食品和藥物管理局（FDA）對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量和安全性的評估和認(rèn)證。醫(yī)療器械出口美國強(qiáng)制要求要有FDA注冊。否則貨物將被扣留，無法順利清關(guān)。
術(shù)前討論內(nèi)容應(yīng)包括：討論日期、參加討論者的姓名及專業(yè)技術(shù)職務(wù)（必要時(shí)應(yīng)包括麻醉醫(yī)師、護(hù)理人員等）。臨床診斷、手術(shù)指征、擬實(shí)施的麻醉方式及手術(shù)方案、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評估、術(shù)前準(zhǔn)備情況。
內(nèi)容包括簡要病情、術(shù)前診斷、手術(shù)指征、擬施手術(shù)名稱和方式、擬施麻醉方式、注意事項(xiàng)，并記錄手術(shù)者術(shù)前查看患者相關(guān)情況等。
在2016年頒布設(shè)施的《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度》中術(shù)前討論一項(xiàng)中須以可能存在或已存在醫(yī)患爭議或糾紛的手術(shù)術(shù)前討論模式是手術(shù)組討論，其中討論內(nèi)容包括但不限于術(shù)前準(zhǔn)備情況、手術(shù)指征、手術(shù)方案、可能出現(xiàn)的意外及防范措施。
醫(yī)用耗材指的是用于診斷、治療、保健、康復(fù)的消耗性器件設(shè)備，具有一次性、頻繁性等特點(diǎn)，主要包括矯形器具、放射用器具、教學(xué)示范用器具等種類。
醫(yī)用耗材是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。
醫(yī)療器械耗材指的是在醫(yī)療保健過程中使用的各種器械和物品，用于診斷、治療、監(jiān)測和護(hù)理患者。這些耗材包括各種手術(shù)器械、注射器、針頭、導(dǎo)管、敷料、繃帶、消毒用品等。
什么是醫(yī)用耗材醫(yī)用耗材，又叫醫(yī)療耗材，是指用于診斷、治療、保健、康復(fù)的消耗性器件設(shè)備，具有一次性、頻繁性等特點(diǎn)。
醫(yī)療耗材指的是醫(yī)療過程中所損耗及使用后丟棄的材料，及所有不能再利用的物品，如外科用的線包針手套一次性急救包等。衛(wèi)材指的是醫(yī)療周轉(zhuǎn)用的材料，包括各類機(jī)械，硬件，醫(yī)療檔案，設(shè)施，設(shè)備，建筑物等，。
醫(yī)療耗材就是說，凡是一次性使用的都屬于醫(yī)療耗材。比如注射器，保存血液的試管，驗(yàn)?zāi)蚴褂玫乃芰掀髅蟮鹊?。輸液用的器材，包括處方單，一切紙張類的都是屬于醫(yī)療耗材。
1、醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍：有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
3、醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍 經(jīng)營范圍是企業(yè)從事經(jīng)營活動(dòng)的業(yè)務(wù)范圍，應(yīng)當(dāng)在核準(zhǔn)的范圍內(nèi)開展經(jīng)營活動(dòng)。 根據(jù)國家工商總局《企業(yè)經(jīng)營范圍登記管理規(guī)定》的規(guī)定，公司的經(jīng)營范圍用語應(yīng)當(dāng)參照國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。
4、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。因?yàn)橐活愥t(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
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