法律分析醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，國家對第三類醫(yī)療器械安全、有效性采取嚴(yán)格控制管理，醫(yī)療器械是人命關(guān)天的大事情，也是國家重點(diǎn)監(jiān)管的領(lǐng)域。
隱形眼鏡（contactlens），也叫角膜接觸鏡，是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片。根據(jù)材料的軟硬它包括硬性、半硬性、軟性三種。
隱形眼鏡方便美觀，常常被大家當(dāng)做是普通商品，但其實(shí)隱形眼鏡是第三類醫(yī)療器械，尤其是裝飾性隱形眼鏡，購買和佩戴時應(yīng)該非常注意。隱形眼鏡配戴不恰當(dāng)確實(shí)會對眼睛健康產(chǎn)生影響。
這是依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性風(fēng)險確定的，角膜接觸鏡雖然沒有致人死亡的報道，但對患者傷害的不良反應(yīng)報道很多。
隱形眼鏡的醫(yī)學(xué)術(shù)語叫角膜接觸鏡，也就是直接附著在角膜上的。我們的角膜沒有血供，只能靠呼吸空氣中的氧氣來維持自身的氧供。但戴隱形眼鏡會使角膜缺氧的。
RGP隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，所以一定要去專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配鏡！一般情況下，配鏡之前，醫(yī)生會對我們的視力、眼壓、淚液等進(jìn)行全面詳細(xì)的檢查，之后再來判斷是否可以配戴RGP隱形眼鏡。
隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須經(jīng)相關(guān)部門審批，獲榷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后方可開展銷售。 凡從事隱形眼鏡驗(yàn)配的企業(yè)，必須取得由藥監(jiān)部門核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，無證的企業(yè)和個人將不允許從事隱形眼鏡的驗(yàn)配。
1、不可以。隱形眼鏡也稱角膜接觸鏡，屬于第三類醫(yī)療器械，沒有醫(yī)療器械證不可以贈送隱形眼鏡。
2、當(dāng)然需要，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證關(guān)鍵分成三類，便是一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在其中三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證算得上較難辦理的了。
3、隱形眼鏡最好的一個好處就是不影響外觀，同時又能矯正近視或者是散光，這樣讓視力又能達(dá)到正常，這是一個非常大的好處。還有一種隱形眼鏡，即所謂的美瞳這樣的隱形眼鏡，戴上以后可以讓妝容或者是外觀達(dá)到一定的美化的效果。
4、沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是違法的。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，經(jīng)營醫(yī)療器械需要取得相應(yīng)的經(jīng)營許可證。三類醫(yī)療器械屬于具有較高風(fēng)險的器械，其經(jīng)營和銷售需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序。
1、三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。
2、醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險類。
3、第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
4、眼鏡不屬于醫(yī)療器械，不需要經(jīng)過藥監(jiān)局審批，隱形眼鏡、角膜塑形鏡屬于第三類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過藥監(jiān)局審批。
5、第二類：安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針等。
6、二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
1、不是所有眼鏡店都能賣隱形眼鏡的。隱形眼鏡屬于三類醫(yī)療器械，必須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的才能銷售，否則都屬于違規(guī)行為。
2、沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是違法的。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，經(jīng)營醫(yī)療器械需要取得相應(yīng)的經(jīng)營許可證。三類醫(yī)療器械屬于具有較高風(fēng)險的器械，其經(jīng)營和銷售需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序。
3、由于需要進(jìn)入人體內(nèi)部，屬于對人體風(fēng)險最高，最嚴(yán)格管理的級別，所以屬于第三類醫(yī)療器械的范疇，出售隱形眼鏡的商家，不論是眼鏡店還是小商品批發(fā)城，飾品店等，都必須要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以經(jīng)營。
4、根據(jù)國家的醫(yī)療器械分類規(guī)定規(guī)定，隱形眼鏡是屬于三類的醫(yī)療器械，經(jīng)營隱形眼鏡是需要申辦經(jīng)營許可證。
5、普通眼鏡不屬于醫(yī)療器械，可以沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。但是，眼鏡店如果經(jīng)營隱形眼鏡，例如博士倫等，就必須辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。如果沒有，對藥監(jiān)局來說屬于無證經(jīng)營醫(yī)療器械，對工商局而言，屬于超范圍經(jīng)營。
第三類醫(yī)療器械是國家醫(yī)療器械中最高級別的醫(yī)療器械，指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。【法律依據(jù)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。
三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險類。主要包括對人體進(jìn)行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機(jī)、移植器官等。
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