二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準備：在申請注冊證之前，企業(yè)應該先進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。
1、下面五種情況發(fā)生改變的就要重新注冊 （一）型號、規(guī)格 （二）生產(chǎn)地址 （三）產(chǎn)品標準 （四）產(chǎn)品性能結(jié)構及組成 （五）產(chǎn)品適用范圍。
2、醫(yī)療器械升級需要重新注冊。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》顯示：醫(yī)療器械注冊證書中型號、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品性能等發(fā)生變化時需要重新注冊。所以醫(yī)療器械升級需要重新注冊。
3、現(xiàn)在你公司對產(chǎn)品進行了改良，那么產(chǎn)品性能結(jié)構及組成、產(chǎn)品標準或是產(chǎn)品適用范圍就會發(fā)生變化，所以你要對你的產(chǎn)品進行“變更重新注冊”。
4、因為是三類醫(yī)療器械，無論是哪里的公司，均需要首先將資料報送至省級主管部門（你那里就是北京市食品藥品監(jiān)督管理局）。
5、生產(chǎn)許可證變更和注冊證不發(fā)生關系。不需要重新注冊，注冊證有效期一般4年，應在有效期前半年重新申請注冊。沒有相關文件，解釋一下你就明白了，一個是對生產(chǎn)能力的證明，一個是對生產(chǎn)的產(chǎn)品資質(zhì)的證明，二者不發(fā)生關系。
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準備：在申請注冊證之前，企業(yè)應該先進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準等。
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。
辦理個人二類醫(yī)療器械注冊證的過程如下： 通過廣東省政務服務網(wǎng)檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。 在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。
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