醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風險程度不同。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
（2）二類醫(yī)療器械的風險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。（3）一類醫(yī)療器械的風險程度：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經營范圍內有相關的業(yè)務就可以了。
醫(yī)療器械分類：一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
三者的風險程度不同：三類醫(yī)療器械的風險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。二類醫(yī)療器械的風險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。
辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當提交符合要求(見附件1)的備案資料，填寫備案表(見附件2)，獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
第一類醫(yī)療器械生產備案辦理條件 （1）申請企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產品備案憑證 （2）申請企業(yè)有生產場地，并滿足生產條件；（委托生產除外）（3）生產企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求。
經營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證副本、法人身份證。產品技術要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產品檢驗報告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具）。
經營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。
需要。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械經營者需要向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取醫(yī)療器械經營許可證后方可經營。
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