《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械檢測方法有哪些?

1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。

醫(yī)療器械分三類,我想問下從產(chǎn)品注冊證上怎么分辨出產(chǎn)品是屬于哪一類...

1、申請分類界定 在分類目錄里查詢不到分類的話，可以申請分類界定，境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請，境外產(chǎn)品向國家局申請。同三類申報 可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。

2、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

3、醫(yī)療器械沒有批準(zhǔn)文號，只有注冊號。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。

4、第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

5、根據(jù)注冊號能分辨是幾類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

6、看注冊號，第XXXXXXX號的第一個數(shù)字就是管理類別，1就是一類，2就是二類注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字×××3第×4××5×××6號。

二,三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)查驗記錄制度包括那些內(nèi)容

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。重點(diǎn)抽查企業(yè)銷售記錄，確認(rèn)銷售記錄項目是否符合上述要求。

第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。