1、第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
1、手術器械的維護直接關系到它的使用壽命，手術器械的維護一般都是術后的維護、清洗和消毒等。
2、主要是升降泵故障。手術臺使用若干年以后可能會發(fā)生很微小的雜質滯留在進油閥門口，造成微小的內漏。解決的辦法是把升降泵拆開用汽油清洗，特別要檢查進油閥門。洗完后要重新加上干凈的油。
3、每班清點！精密器械應定點放置，需要使用時到精密儀器室取，以免丟失！建立精密器械使用規(guī)范，使用中應注意保護，按正規(guī)操作，以免損壞器械！使用完畢，認真清洗，必要時使用正規(guī)清洗液，洗凈后吹干上油打包背用！。
4、手術器械、內鏡、一般診療用品的消毒滅菌要求 （一）凡進入人體組織或無菌器官的手術器具及物品全部采用高壓滅菌或經外科切口進入無菌室的內鏡及其附件，如腹腔鏡，關節(jié)鏡，腦室鏡，膀胱鏡，宮腔鏡等用前應達到滅菌水平。
5、刀片宜用血管鉗(或持針鉗)夾持安裝，避免割傷手指。 手術刀一般用于切開和剝離組織，目前已有同時具止血功能的手術刀、用于肝脾等實質性臟器或手術創(chuàng)面較大，需反復止血的手術(如乳腺癌根治術)。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
手術室物品應嚴格按外科消毒的清洗消毒操作流程執(zhí)行。手術室物品固定放置，標識統(tǒng)一，專人負責添加保管。手術室物品原則上不外借，若需外借，必須有相應人員簽字，做好登記。
)工作制度化、標準化，器械房保持清潔整齊有序，間隔合理。各種?？破餍捣诸惙胖糜诟鲗？破餍倒駜?。利用標簽及顏色標記，加強目視管理和警示標語。采用玻璃柜門設計，高透明度儲存。
器械臺的管理 、器械臺的建立 無菌臺的鋪巾至少4層，四周垂直桌緣下達 30cm，離墻大于5cm，無菌單一旦浸濕，應立即 更換或加鋪無菌巾，以防止細菌滋生污染器械 和傷口。
無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經檢驗或檢驗不合格的不得出廠。第五條 生產無菌器械應按《生產實施細則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應保存完整的采購、銷售票據和記錄，票據和記錄應保存至產品有效期滿后兩年。
管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
根據國家食品藥品監(jiān)督管理局公布，一次性無菌醫(yī)療用品滅菌要求為，無菌醫(yī)療器械是指產品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產品，是醫(yī)療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產品。
記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。第十六條 醫(yī)療器械使用單位應當按照產品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。
全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設備均由醫(yī)療設 備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、 調配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護和保養(yǎng)。
醫(yī)療器械質量事故處理制度。目的：加強本企業(yè)所經營醫(yī)療器械發(fā)生質量事故的管理，嚴防、杜絕重大質量事故的發(fā)生，制定本規(guī)定。1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度。目的：為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，制定本規(guī)定。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
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