第一類醫(yī)療器械備案憑證是什么

1、第一類醫(yī)療器械備案憑證的作用 一類器械產(chǎn)品現(xiàn)在是在地市級(jí)食藥局備案，取得備案憑證，經(jīng)營(yíng)一類器械不需辦理任何手續(xù)，即全放開(kāi)，經(jīng)營(yíng)二類器械到地市食藥局辦備案，取得備案憑證方可。

一類醫(yī)療器械備案需要什么材料

1、一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（由企業(yè)注冊(cè)所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具）。

2、申請(qǐng)人在窗口當(dāng)場(chǎng)領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過(guò)決定書》。

3、做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

4、（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

5、在長(zhǎng)春市辦理“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”需攜帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng)：一般情況需提供：安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

跪求,一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的有效期是多久

1、一類醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期與醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期相同，有效期為5年。

2、法律分析：一類醫(yī)療器械備案證有效期是五年 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)） 第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

3、醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。我國(guó)法律規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

4、法律主觀：醫(yī)療器械備案憑證有效期一般是五年。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

5、是不是就不能繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)了。其實(shí)，在我們申請(qǐng)的關(guān)于醫(yī)療器械的備案憑證，它的有效期都是五年，但是五年之后，如果還想要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)，那么可以去當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行續(xù)期，只要提交相關(guān)的資料就可以。