境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

【答案】：A 考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求。

代辦三類醫(yī)療器械注冊證的流程與要點(diǎn)

1、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明。

2、醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準(zhǔn)備好的注冊申請材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊費(fèi)用。

3、或者約定由第三方提供技術(shù)支持。辦理方法：擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

4、第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證地址變更和產(chǎn)品注冊需要辦理多少手續(xù)？（一類，二類，三類醫(yī)療器械） 辦理一個(gè)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，場地方面有什么要求？ 場地可分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理

1、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

2、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要直接去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可證是營業(yè)執(zhí)照嗎 二者不能等同。

3、法律主觀：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查。最后，自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

4、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式：首先，經(jīng)營者向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。然后，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

5、辦理材料如下：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。經(jīng)營場所平面圖。

6、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。

三類醫(yī)療器械注冊證辦理流程圖

1、三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料： (一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件， 以及申請材料真實(shí)性的保證聲明)。 (二)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

2、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：1，申請人提交申請資料到相關(guān)部門；相關(guān)部門受理申請人的申請；到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

3、法律主觀：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查。

4、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明。

5、法規(guī)依據(jù)食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。具體需要提交的資料進(jìn)對應(yīng)省的政務(wù)網(wǎng)：藥品監(jiān)督管理局，搜索“境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊”，附湖北省參考如下。