監(jiān)督檢查和處罰：監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違法行為將給予相應(yīng)的處罰。
準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。申辦方討論制定臨床試驗(yàn)方案、編制試驗(yàn)流程、撰寫(xiě)知情同意書(shū)初稿、設(shè)計(jì)CRF。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：通過(guò)動(dòng)物模型進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，評(píng)估產(chǎn)品對(duì)于機(jī)體的毒性、致癌性、致畸性等方面的影響和風(fēng)險(xiǎn)。臨床試驗(yàn)：通過(guò)人體臨床試驗(yàn)來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性，包括三期臨床試驗(yàn)。
首先需選擇市場(chǎng)上已上市的一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，證明二者之間基本等同。通過(guò)臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)證明醫(yī)療器械安全、有效的。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 第四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
質(zhì)檢員主要職責(zé)：嚴(yán)格按照檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，把好質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)決做到不合格不投產(chǎn)、不轉(zhuǎn)序，不合格成品不出廠。
負(fù)責(zé)潔凈工作區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測(cè)。負(fù)責(zé)產(chǎn)品的無(wú)菌及微生物限度檢驗(yàn)并獨(dú)立出具檢測(cè)報(bào)告。按照公司質(zhì)管部檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（sop文件）進(jìn)行原材料、半成品、成品的檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)無(wú)菌室、微生物限度室、陽(yáng)性對(duì)照室的日常管理。
醫(yī)療器械檢驗(yàn)是一個(gè)極其復(fù)雜的工作，也是質(zhì)量體系中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)工作是按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)選擇合理的檢驗(yàn)方式和技術(shù)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行綜合判定的活動(dòng)。
醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心主要是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械以及進(jìn)口醫(yī)療器械，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行入市前檢測(cè)工作的這樣一個(gè)事業(yè)單位。
1、法律主觀：醫(yī)療器械備案證有效期一般是五年。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
2、醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理許可證到期了，食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期滿5年的，應(yīng)當(dāng)提前延長(zhǎng)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)按照最新分類(lèi)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批標(biāo)準(zhǔn)有下列變化：(1)企業(yè)管理質(zhì)量管理體系的要求得到提高。
3、以下是幾點(diǎn)建議：1，可以盡快咨詢當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭衷卺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)的方面的規(guī)定。2，根據(jù)規(guī)定查找自身不足，盡快改正。3，咨詢和改正可以在在此申請(qǐng)時(shí)同時(shí)進(jìn)行，畢竟再次審核也是需要時(shí)間排隊(duì)的。
4、認(rèn)定是否“使用”過(guò)期醫(yī)療器械的行為，第一應(yīng)查找醫(yī)療器械的使用記錄，即狹義上的使用行為。然而，目前大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大部分醫(yī)療器械均無(wú)使用記錄，這對(duì)執(zhí)法造成了很多障礙。第二，應(yīng)認(rèn)定醫(yī)療器械的存放位置。
5、第四十一條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。
6、（五）不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的生產(chǎn)條件的。
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