1、醫(yī)療器械檢驗(yàn)工對(duì)醫(yī)療設(shè)備、器械的整機(jī)、機(jī)組、元器件、零部件等的性能、質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、安裝、調(diào)試的人員。
第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
二類：是存在安全隱患對(duì)其安全性，需要小心保存對(duì)其進(jìn)行有效性加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、心電診斷儀器、體溫計(jì)、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
1、⑤初始清洗：用常溫純化水沖洗，時(shí)間不少于5min。⑥最后沖洗：再次沖洗，直到進(jìn)、出口純化水的電導(dǎo)率一致。⑦純蒸汽或者臭氧消毒：將清潔蒸汽通入整個(gè)不銹鋼管道系統(tǒng)，每個(gè)用水點(diǎn)至少?zèng)_洗15min。
2、不銹鋼管道清洗需要在不銹鋼管壁上接冷卻，或者外面放上冰塊，往管路里通入氯仿蒸汽，氯仿蒸汽在管壁上液化，就能達(dá)到洗滌的目的，氯仿蒸汽也容易去除。
3、也可以直接噴在不銹鋼，但最終可能會(huì)滴水，或者不需要浪費(fèi)了大量的清潔劑。輕輕擦拭不銹鋼區(qū)域圓周運(yùn)動(dòng)來(lái)消除指紋。根據(jù)需要重復(fù)擦拭，然后徹底沖洗，并用毛巾擦干。
4、不銹鋼的清洗方法 表面灰塵及污垢用肥皂，弱洗劑和溫水洗。商標(biāo)、貼膜用溫水弱洗滌劑來(lái)洗。粘結(jié)劑成分使用酒精或有機(jī)溶劑擦洗。
5、也就沒辦法做到徹底清潔。正題。毛細(xì)管清洗一般是。酸性液體或堿性液體沖洗（條件容許可加超聲波）純水沖洗、風(fēng)吹、純水沖洗、吹干、純水沖洗 專業(yè)從事毛細(xì)管內(nèi)壁拋光。
二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號(hào)、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。
需要。根據(jù)查詢相關(guān)規(guī)定顯示，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，醫(yī)療器械必須取得注冊(cè)證書才能合法銷售。一類和二類醫(yī)用面膜都應(yīng)該有一個(gè)明顯的注冊(cè)證號(hào)標(biāo)識(shí)在外包裝上。消費(fèi)者可以通過(guò)查看該號(hào)碼是否存在于國(guó)家藥監(jiān)局公示的注冊(cè)證書數(shù)據(jù)庫(kù)中來(lái)確認(rèn)其真?zhèn)巍?/p>
微生物屏障是阻菌性測(cè)試。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證：包裝材料的微生物屏障特性，便有阻菌性測(cè)試，需要確保密封完整。微生物是指肉眼難以看清，需要借助光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡才能觀察到的一切微小生物。
其中，GB 9701-2007規(guī)定了醫(yī)用電器的通用技術(shù)要求，包括了醫(yī)用電器的分類、基本要求、標(biāo)記、包裝、質(zhì)量控制、安全和環(huán)境保護(hù)等方面的規(guī)定。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)用電器，包括了二類醫(yī)療器械。
能夠識(shí)別產(chǎn)品(所打印的嘜頭應(yīng)符合醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求，包括材質(zhì)有透明材質(zhì)，可以看到產(chǎn)品內(nèi)部。印刷油墨通常分為水性油墨和油性油墨。根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量要求，水性環(huán)保油墨通常用于醫(yī)用包裝袋。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。申請(qǐng)報(bào)告。
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理網(wǎng)上辦理如下流程(各地區(qū)辦理可能有差異，以廣東為例)：申請(qǐng) 通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及周期 醫(yī)療器械注冊(cè)周期二類需要13個(gè)月左右（不做臨床試驗(yàn)），三類產(chǎn)品注冊(cè)周期需要35個(gè)月（做臨床試驗(yàn)），或者15個(gè)月（不做臨床試驗(yàn)）。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)的時(shí)間周期較長(zhǎng)，常常需要3年以上的時(shí)間。其中，臨床試驗(yàn)及技術(shù)評(píng)審的時(shí)間較長(zhǎng)，占據(jù)了大部分的時(shí)間。但是，具體的時(shí)間周期還需根據(jù)藥監(jiān)部門的審核進(jìn)度和產(chǎn)品的特殊情況而定。
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