1、《三品一械廣告審查管理暫行辦法》中所說(shuō)的“三品一械”是指疫苗、血液制品、體外診斷試劑和醫(yī)療器械。這些藥品屬于高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)含量的產(chǎn)品，對(duì)消費(fèi)者的健康安全具有重要影響，因此需要進(jìn)行嚴(yán)格的廣告審查管理。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
有效期限等信息。企業(yè)可以在有效期內(nèi)銷售并使用該醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)需要哪些材料：申請(qǐng)表；證明性文件：1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。
無(wú)需二類經(jīng)營(yíng)許可證，只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程： (一)、首先，到醫(yī)療器械工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 (二)、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登記組織機(jī)構(gòu)代碼并進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
1、五年。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
2、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。
3、當(dāng)場(chǎng)備案 資料初審合格，當(dāng)場(chǎng)辦理備案憑證。信息公布 由醫(yī)療器械科將辦理備案的電子檔案發(fā)送到法規(guī)科在網(wǎng)站公布，并將備案信息定期報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。
打開(kāi)藥師幫APP或官網(wǎng)，點(diǎn)擊注冊(cè)按鈕。輸入手機(jī)號(hào)碼，獲取驗(yàn)證碼。輸入驗(yàn)證碼，設(shè)置密碼即可注冊(cè)成功。
藥師幫審核商家的入駐申請(qǐng)，確認(rèn)商家的資質(zhì)和信譽(yù)，并同意商家入駐。商家在藥師幫平臺(tái)上繳納入駐保證金。具體金額根據(jù)藥師幫規(guī)定而定。藥師幫審核商家的入駐保證金是否到賬，并確認(rèn)無(wú)誤后，商家入駐藥師幫平臺(tái)。
個(gè)人不建議補(bǔ)學(xué)分，非常麻煩還影響注冊(cè)進(jìn)度。 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)(藥師幫手機(jī)移動(dòng)端)或省級(jí)(執(zhí)業(yè))藥師協(xié)會(huì)組織的不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。
同時(shí)也為藥企提供一站式、全渠道數(shù)字化營(yíng)銷和供應(yīng)鏈解決方案 。規(guī)?；灰灼脚_(tái)以及戰(zhàn)略中心倉(cāng)建設(shè)完成后，“藥師幫首推”應(yīng)運(yùn)而生，開(kāi)始為藥企提供“一站直達(dá)的終端”的藥品營(yíng)銷及配送全流程解決方案。
初始密碼為：111111。在手機(jī)上找到應(yīng)用下載，通過(guò)蘋果手機(jī)上的AppStore或安卓手機(jī)上的應(yīng)用市場(chǎng)下載一個(gè)“藥師幫(店員版)”APP；下載完成后進(jìn)入“藥學(xué)習(xí)”版塊，用手機(jī)號(hào)碼注冊(cè)。
不是，藥師幫相當(dāng)于一個(gè)淘寶，全國(guó)藥房在上面開(kāi)店，而藥幫忙廠家自營(yíng)，相當(dāng)于京東。藥幫忙全國(guó)各地都備有倉(cāng)庫(kù)，順豐郵寄，到貨更快，產(chǎn)品價(jià)格優(yōu)勢(shì)很大，不需要湊單。
1、進(jìn)口醫(yī)療器械需要的資質(zhì)如下：醫(yī)療器械注冊(cè)證：進(jìn)口醫(yī)療器械需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在獲得注冊(cè)證后才能在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用。
2、醫(yī)療器械做CE認(rèn)證按照MDD指令進(jìn)行。 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要申報(bào)哪些資料 申請(qǐng)表 證明性檔案 (一)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交： 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本影印件和組織機(jī)構(gòu)程式碼證影印件。
3、(六)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說(shuō)明。(七)注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明。(八)其他變化的說(shuō)明。
4、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。
5、說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 (見(jiàn)附件8)各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。
國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢網(wǎng)址：appsfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html —進(jìn)入 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢首頁(yè) — 點(diǎn)擊國(guó)產(chǎn)藥品 — 選擇中藥 — 輸入藥品名稱或批準(zhǔn)文號(hào) — 點(diǎn)擊查詢。結(jié)果就出來(lái)了。
首先使用百度搜索找到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)以后，選擇“醫(yī)療器械”選項(xiàng)，如圖所示。然后打開(kāi)“醫(yī)療器械查詢”進(jìn)入，如圖所示。
“械字號(hào)”面膜也就是我們常說(shuō)的醫(yī)美面膜，也叫醫(yī)用面膜通常是醫(yī)院或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開(kāi)給皮膚科患者或者是微整形術(shù)后人群使用的護(hù)理產(chǎn)品。而我們的日常使用的面膜都是屬于“妝字號(hào)”。
恩，這個(gè)是真的，我前一陣買了3盒，上午打的電話，下午就給我送到了。（北京哦）老爸用二天后，說(shuō)這個(gè)效果不錯(cuò)哦。
按理說(shuō)它屬于藥品，但它的批號(hào)不屬于藥品，屬于器械類的，它治療 類風(fēng)濕，我感覺(jué)起不到治療的作用，只能緩解。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
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