1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。
公司營業(yè)執(zhí)照變更法人所需材料 公司蓋章的《指定代表或者共同委托代理人的證明》 公司蓋章的《指定代表或者共同委托代理人的證明》。
法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
第十三條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
按照各省局生產(chǎn)許可，經(jīng)營許可的“變更”的相關(guān)要求提交申請(qǐng)，批件下來后，到市主管當(dāng)局更改法人備案登記表。具體可查到各省局的網(wǎng)站去查“變更”要求。主要是提交法人相關(guān)證明材料：身份證明、學(xué)歷證明、專業(yè)資質(zhì)證明、簡歷等。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更；第十九條 登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。
1、安徽省二級(jí)以上公立醫(yī)院實(shí)施醫(yī)用耗材采購“兩票制”。即由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)到經(jīng)營企業(yè)開具一次發(fā)票，經(jīng)營企業(yè)到醫(yī)院開具一次發(fā)票。進(jìn)口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理(每一大類全國僅限1家)可視同生產(chǎn)企業(yè)。
2、可以的。但是最好提供普通發(fā)票。按照規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的醫(yī)療服務(wù)免征增值稅。所以，向醫(yī)院銷售的醫(yī)療器械，醫(yī)院肯定是用于醫(yī)療服務(wù)的，肯定是免征增值稅的，是不得抵扣進(jìn)項(xiàng)稅額的。
3、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
4、二類醫(yī)療器械公司不能開三類發(fā)票。需要開具相關(guān)醫(yī)療器械的發(fā)票的話，三類是不可能的畢竟三類醫(yī)療器械屬于國家嚴(yán)格把控的器械。
5、答案是：沒有申報(bào)取得醫(yī)用縫合針械字號(hào)批文的醫(yī)用縫合針不可以上市銷售。申報(bào)醫(yī)用縫合針械字號(hào)批文需要多長時(shí)間？醫(yī)用縫合針是二類醫(yī)療器械，在省食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)，申報(bào)時(shí)長為6~10個(gè)月。
6、可以。醫(yī)療器械分為三類，一類不需要辦理資質(zhì)都可以經(jīng)營，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進(jìn)行備案，二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)可以生產(chǎn)械字號(hào)面膜。二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
【法律分析】經(jīng)營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。
二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍是二類醫(yī)療器械，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械證件持有者可以銷售一些具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理控制的醫(yī)療器械。
二類經(jīng)營許可證是指對(duì)某些特定商品或服務(wù)的經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行許可的證明。其經(jīng)營范圍包括食品、飲料、酒類、化妝品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域。具體的經(jīng)營范圍是根據(jù)不同行業(yè)進(jìn)行分類的，只有在范圍內(nèi)的商品或服務(wù)才能夠獲得經(jīng)營許可證。
二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍 第一類醫(yī)療器械包括： 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
1、二類還需要在食品藥品監(jiān)督管理局辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后才能經(jīng)營。如果要經(jīng)營三類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后才能經(jīng)營。 也就是說，僅僅有營業(yè)執(zhí)照上面的經(jīng)營范圍是不足以去經(jīng)營醫(yī)療器械的。
2、如果營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)的經(jīng)營范圍涉及到前置審批事項(xiàng)有變更的話，必須到工商局辦理變更。否則工商年檢的時(shí)候?qū)?huì)麻煩，因?yàn)槟隳隀z的時(shí)候需提交前置審批的證件復(fù)印件及原件。
3、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括： 書面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉庫。
4、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
法人類型分為營利法人。非營利法人、特別法人，一是營利法人：以取得利益分配給股東等出資人為目的成立的法人，為營利法人。
(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)通過網(wǎng)上醫(yī)療器械在線考試進(jìn)行“醫(yī)療器械法規(guī)和管理制度”考試，達(dá)到合格水平。
辦理流程：首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
公司營業(yè)執(zhí)照變更法人所需材料 公司蓋章的《指定代表或者共同委托代理人的證明》 公司蓋章的《指定代表或者共同委托代理人的證明》。
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