1、醫(yī)療器械法規(guī)有《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，不能違法經(jīng)營醫(yī)療器械并對其進行監(jiān)督管理。
1、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。
2、醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。第五條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。
3、醫(yī)療器械標簽：指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識：是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。
4、其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
5、法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。
1、醫(yī)療器械法規(guī)有《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，不能違法經(jīng)營醫(yī)療器械并對其進行監(jiān)督管理。
2、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
3、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)有《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。
法律分析：與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)有：《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》法律依據(jù)：《中華人民共和國民事訴訟法》第六條民事案件的審判權(quán)由人民法院行使。
第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械是不合法的，也不利于患者的健康。作為醫(yī)療從業(yè)者和醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)積極遵守相關(guān)法律法規(guī)，確?；颊叩挠盟幇踩徒】怠?/p>
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的基本法律法規(guī)，規(guī)定了醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面的要求。其中特別規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者的行為規(guī)范。
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