第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有的證件。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證沒有副本是什么情況?

1、沒有副本了 在新的 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 實(shí)施后，二類醫(yī)療器械改為經(jīng)營(yíng)備案，發(fā)備案憑證，三類醫(yī)療器械仍未經(jīng)營(yíng)許可，發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證，但沒有正副本之分。

2、沒有。根據(jù)查詢上海二類醫(yī)療器械資料顯示，上海二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證沒有證書了，無需辦理許可證，而是到所在地地市級(jí)食藥監(jiān)局辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

3、同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。

4、第二十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

二類醫(yī)療器械申請(qǐng)要求

應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購(gòu)置、拿貨檢收、倉(cāng)儲(chǔ)物流、出入庫(kù)審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報(bào)告管理體系。

二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

建議尋找當(dāng)?shù)氐淖稍児芾砉具M(jìn)行辦理。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理簡(jiǎn)要操作流程：申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。