醫(yī)療器械注冊人備案人是指

法律分析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械的注冊人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于哪年實(shí)施

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年6月1日起施行。第一條　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。

2、年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：該版本是中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年頒布實(shí)施的，對醫(yī)療器械的監(jiān)管進(jìn)行了規(guī)范。

3、2014年3月7日，李克強(qiáng)總理簽署第650號《中華人民共和國國務(wù)院令》，將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自2014年6月1日起施行。 2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

4、年6月1日起施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。

哪些企業(yè)可以申請參加《醫(yī)療器械注冊人》試點(diǎn)?

醫(yī)療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托受托人生產(chǎn)并取得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產(chǎn)并以注冊人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的制度。

現(xiàn)在不用一定生產(chǎn)企業(yè)才能注冊了，科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可以注冊，然后找京津冀地區(qū)有資質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)就可以。推薦研械堂專業(yè)第三方服務(wù)平臺，找他們合作還免注冊費(fèi)。

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