收購國外未注冊醫(yī)療器械,怎么在國內(nèi)申報(bào)

1、境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。

無注冊證醫(yī)療器械可以使用嗎

不可以的**二類醫(yī)療器械產(chǎn)品但需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

指夾式血氧儀沒醫(yī)療生產(chǎn)許可不可以用。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示在國內(nèi)上市銷售前，需要通過血氧儀注冊檢驗(yàn)、取得血氧儀準(zhǔn)確度臨床評估報(bào)告、醫(yī)療器械注冊證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

醫(yī)療器械注冊證作用 合法銷售和市場準(zhǔn)入：持有醫(yī)療器械注冊證可以合法銷售和推廣該注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。它是獲得市場準(zhǔn)入的必備條件，企業(yè)必須獲得注冊證才能在市場上銷售和使用醫(yī)療器械產(chǎn)品。

可以售賣第一類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

從國外購買醫(yī)療器械,如果這種醫(yī)療器械在美國上市,在中國還沒有上市(沒...

可以。由北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的消息得知，在國外購買的醫(yī)療器械要進(jìn)口到中國市場銷售，必須先在國家藥監(jiān)局申請“進(jìn)口醫(yī)療器械注冊”，取得進(jìn)口注冊證后，才能在中國市場銷售、使用，所以是可以在國外購買醫(yī)療器械的。

問題有點(diǎn)混亂，整理一下。國外公司制造的進(jìn)口醫(yī)療器械在中國銷售，銷售商的資質(zhì)應(yīng)是“工商營業(yè)執(zhí)照”和“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”，因?yàn)殇N售商不在國內(nèi)生產(chǎn)，所以不需要辦理“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”。

以前是可以辦理的，現(xiàn)在不行了，一定要在國外上市，就算不是醫(yī)療器械產(chǎn)品，也要以其他的形式上市，然后在國內(nèi)做進(jìn)口注冊。提交資料的時候需要這部分的資料和說明。