醫(yī)療二類(lèi)資質(zhì)

您好，辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要以下資質(zhì)： 具備合法經(jīng)營(yíng)資格：申請(qǐng)人需要是一個(gè)合法注冊(cè)的企業(yè)，具備合法的經(jīng)營(yíng)資格，如公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。

醫(yī)療器械分幾類(lèi)?

醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用目的的不同，可以分為三類(lèi)。這些類(lèi)別是根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》來(lái)劃分的。Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)。

醫(yī)療器械分為三類(lèi)：第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。醫(yī)療器械主要分三類(lèi)：第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)，分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二類(lèi)醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。

醫(yī)療器械二類(lèi)都包括哪些

1、二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。

2、二類(lèi)醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類(lèi)醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類(lèi)。

3、二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按三類(lèi)分：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

4、二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。

二類(lèi)醫(yī)療器械包裝上可以打上otc嗎

otc是overthecounter的縮寫(xiě)，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購(gòu)取的藥物。otc是在1996年正式提出藥品分類(lèi)管理。

原則上，沒(méi)有OTC標(biāo)志的藥品都必須要有醫(yī)師的處方才可購(gòu)買(mǎi)。 TM是指正在申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)當(dāng)中，如果商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)成功，則會(huì)用注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)志，圓圈里一個(gè)大寫(xiě)字母R。

第十二條　醫(yī)療器械有商品名稱(chēng)的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱(chēng)，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱(chēng)一致。

藥品包裝上沒(méi)有注明OTC，它是屬于處方藥。而左上角的R指的是注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)志。otc是over the counter的縮寫(xiě)，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購(gòu)取的藥物。

醫(yī)療器械認(rèn)證和otc認(rèn)證的區(qū)別

1、醫(yī)療器械的監(jiān)管比藥品更難，市場(chǎng)亂，一二類(lèi)器械準(zhǔn)入門(mén)檻低。法律規(guī)章不健全，漏洞多，沒(méi)有類(lèi)似藥品的GMP、GSP。

2、OTC是OverTheCounter的簡(jiǎn)稱(chēng)，是非處方藥物，通過(guò)OTC認(rèn)證的藥物屬于消費(fèi)者可不經(jīng)過(guò)醫(yī)生處方，且不在需要在醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)下就能安全使用的，直接從藥店購(gòu)買(mǎi)的藥品。甲類(lèi)是紅色OTC標(biāo)志、乙類(lèi)是綠色OTC標(biāo)志。

3、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證是指美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量和安全性的評(píng)估和認(rèn)證。醫(yī)療器械出口美國(guó)強(qiáng)制要求要有FDA注冊(cè)。否則貨物將被扣留，無(wú)法順利清關(guān)。

什么是二類(lèi)醫(yī)療器械

1、二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按三類(lèi)分：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

2、二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。

3、二類(lèi)醫(yī)療器械指的是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，一般來(lái)說(shuō)，二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟。

4、第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。

5、而二類(lèi)醫(yī)療器械主要是指對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)醫(yī)療器械主要是對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因?yàn)槿?lèi)醫(yī)療器械中包含植入人體的，所以要求肯定要更加嚴(yán)格，要不然會(huì)威脅到我們的生命健康安全。