所有類(lèi)型的醫(yī)療器械組織都必須規(guī)定可追溯性的范圍和程度。()

(√)1作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。(√)1公司應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。

UDI是什么?UDI編碼在哪里申請(qǐng)?

1、UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是通過(guò)全球公認(rèn)的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符。它可以明確地識(shí)別市場(chǎng)上的醫(yī)療器械。

2、申請(qǐng)UDI編碼（UDI公共平臺(tái)）步驟 選擇合適企業(yè)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。進(jìn)行UDI申報(bào)。

3、UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)三部分。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))，制定本規(guī)范。

②、服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。③、工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問(wèn)題予以不同程度的否決。否決依據(jù)：①、產(chǎn)品質(zhì)量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。

第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中質(zhì)量管理制度有哪些

1、第三條 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類(lèi)醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))，制定本規(guī)范。

3、③、工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問(wèn)題予以不同程度的否決。否決依據(jù)：①、產(chǎn)品質(zhì)量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。③、國(guó)家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。

4、從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

手術(shù)器械有沒(méi)有保質(zhì)期,保質(zhì)期是幾年呢?

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類(lèi)。開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。

一般情況下來(lái)說(shuō)，任何的器械機(jī)器都是有一定保質(zhì)期的，必須要在專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的指導(dǎo)下專(zhuān)業(yè)使用和保養(yǎng)，才可以達(dá)到延長(zhǎng)它使用質(zhì)量的效果。

醫(yī)療器械保質(zhì)期三年的生產(chǎn)日期已經(jīng)過(guò)去一年多了，最好是不要用。本來(lái)醫(yī)療器械是給人治病的，保質(zhì)期到了的話(huà)，再用可能會(huì)出什么意外吧。

長(zhǎng)期有效的 常規(guī)器械如：手術(shù)剪刀、鑷子、刀柄、方盤(pán)等是不需要標(biāo)注有效期的 已贊過(guò) 已踩過(guò) 你對(duì)這個(gè)回答的評(píng)價(jià)是？ 評(píng)論 收起 匿名用戶(hù) 2015-07-28 展開(kāi)全部 長(zhǎng)期有效！ 除非國(guó)家的政策法規(guī)有變動(dòng)。

常規(guī)器械如：手術(shù)剪刀、鑷子、刀柄、方盤(pán)等是不需要標(biāo)注有效期的。但是一次性醫(yī)療器械則必須標(biāo)注有效期，如：導(dǎo)尿管、輸液器、穿刺包等。

手術(shù)室器械管理制度

法律分析：(1)手術(shù)器械一律由手術(shù)室負(fù)責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術(shù)室負(fù)責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購(gòu)，購(gòu)置專(zhuān)科特殊器械應(yīng)先由專(zhuān)科提出意見(jiàn)，經(jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購(gòu)買(mǎi)。(3)建立手術(shù)器械專(zhuān)柜，按專(zhuān)科進(jìn)行分類(lèi)放置，專(zhuān)人管理。

制定精密儀器管理制度，建立儀器檔案，嚴(yán)格使用人責(zé)任制，設(shè)立專(zhuān)人維修記錄。手術(shù)結(jié)束后，由專(zhuān)人對(duì)儀器采用器械清洗液超聲清洗，不宜高壓滅菌的儀器用2％戊二醛浸泡滅菌，所有手術(shù)器械由供應(yīng)室負(fù)責(zé)接收清洗、檢查保養(yǎng)。

四定：定種類(lèi)、定位放置、定量保管、定期消毒。三無(wú)：無(wú)過(guò)期、無(wú)變質(zhì)、無(wú)失效。二及時(shí)：及時(shí)檢查、及時(shí)補(bǔ)充。一專(zhuān)：專(zhuān)人管理?！八亩?、三無(wú)、二及時(shí)、一專(zhuān)”出自：《手術(shù)室護(hù)理》中的“手術(shù)室護(hù)理工作制度”。