經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于45平方米。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等需驗(yàn)配的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)分支應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。
1、質(zhì)量驗(yàn)收員和質(zhì)量管理員可以是一個(gè)人。質(zhì)量驗(yàn)收員、質(zhì)量管理員不可以兼任生產(chǎn)方面的人員，其他的可以。入庫驗(yàn)收必須實(shí)行2人復(fù)核制，一人是驗(yàn)收員，另一人是復(fù)核人。
2、新版GSP對(duì)藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員只有專業(yè)學(xué)歷的要求，并未要求不可兼職，因此收貨員和驗(yàn)收員可以是一個(gè)人。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營與生產(chǎn)可共用一套人員。醫(yī)療器械公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得與企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。一般而言，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；企業(yè)法人指的是企業(yè)（公司）名，而非男的或女的自然人。
4、經(jīng)營3類醫(yī)療器械產(chǎn)品或2類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)（含5個(gè)）類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少有3人組成）。經(jīng)營2類醫(yī)療器械5個(gè)類別以下的，可配備專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。
5、臨床醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、物理工程等），兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理小組：經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品或Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)類別（含5個(gè)）以上的應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，至少由3人組成，其中1人為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，其余為專職質(zhì)檢員。
6、應(yīng)該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對(duì)面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
1、隱形眼鏡被列為高風(fēng)險(xiǎn)的三類醫(yī)療器械，眼鏡店申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，要求配有專門的驗(yàn)光室和佩戴室，而且進(jìn)貨和銷售都必須要有記錄。
2、法律分析：隱形眼鏡要辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是三類的，所以嚴(yán)格。首先、準(zhǔn)備好要賣的隱形眼鏡的檢測(cè)合格證、還有準(zhǔn)予銷售證。其次、去藥監(jiān)局領(lǐng)表，填好后，等勘察現(xiàn)場，現(xiàn)場審查通，就可以領(lǐng)證了。
3、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)須達(dá)到以下準(zhǔn)入條件：須有專職驗(yàn)光配鏡師；須配備角膜曲率儀、裂隙燈等專業(yè)設(shè)備；須有獨(dú)立的隱形眼鏡驗(yàn)配區(qū)；須建立完善的醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄制度等。
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。申請(qǐng)報(bào)告。
5、官方查詢方式：首先搜索：“NMPA”國家藥品監(jiān)督管理局，進(jìn)入官網(wǎng)首頁，在導(dǎo)航欄中選擇“醫(yī)療器械”點(diǎn)擊進(jìn)入，選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（許可），可通過許可證編號(hào)以及企業(yè)名稱查詢。
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