這不僅是對醫(yī)療器械整體系統(tǒng)的規(guī)范，也是對吸塑廠商的考驗。醫(yī)用包裝材料種類繁多，初包裝屬于無菌醫(yī)療器械的重要組成部分已經(jīng)成為行業(yè)共識，必須通過ISO1348YY/T0287質量體系認證并保證持續(xù)受控，按標準流程一次做對。
1、適用范圍 適用于不耐熱、不耐濕的診療器械的滅菌，如電子儀器、光學儀器等診療器械的滅菌，不適用于布類、紙類、水、油類、粉劑等材質的滅菌。
2、根據(jù)器械的材質進行分類滅菌，我院耐高溫的器械應采用預真空壓力蒸汽滅菌，不耐高溫的器械采用低溫等離子滅菌。滅菌時同步進行生物監(jiān)測，監(jiān)測結果合格后滅菌的器械和植入物方可發(fā)放使用。
3、打包法：通常所用的手術器械包是用普通棉布縫制成各種規(guī)格尺寸的雙層包布根據(jù)所用物品的大小、數(shù)量的不同等用內層、外層兩塊包布分別打包將準備好的器械或敷料包扎成大小符合規(guī)定的器械包或敷料包。
4、通常建議存放溫度在15°C至25°C之間。包裝完整：確保過氧化氫滅菌劑密封包裝完好，不受污染和外部空氣的接觸。避免濕氣：過氧化氫滅菌劑對濕氣敏感，因此在存放過程中應盡量避免與水分接觸，以免影響其穩(wěn)定性。
5、環(huán)氧乙烷穿透性非常強，為了保障病人使用的安全性，需要8-12小時強制排氣，將包裹中殘留的EO排凈。環(huán)氧乙烷的穩(wěn)定性非常好，與HO不同，不會在滅菌的過程中衰減 過氧化氫等離子體是1990年代開始面世的一項新低溫滅菌技術。
根據(jù)愛知識人教育查詢得知，用下排氣式壓力蒸汽滅菌器的物品包，布包裝層數(shù)不少于兩層，體積不得超過30厘米乘以30厘米乘以25厘米。器械包的重量不超過7千克，敷料包不超過5千克。
器械包重量不宜超過7公斤，敷料包重量不宜超過5公斤。滅菌包體積不超過30cm X 30cm X 50cm。包裝完后，每包外都應貼滅菌化學指示物。閉合式包裝使用專用膠帶，膠帶長度應與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。
具體如下：(1)需滅菌敷料包的體積一般不超過30cmX30cmX 50cm。重量：敷料包不超過5kg，器械包不超過7kg。(2) 包裹松緊適度，每包中央放化學指示卡，包外用化學指示膠帶封口，并注明滅菌日期。
用下排氣式壓力蒸汽滅菌器的物品包體積不得超過30cm×30cm×25cm。布包裝層數(shù)不少于兩層，而用于預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的物品包體積不得超過30cm×30cm×50cm。另外使用金屬包的重量不超過7kg，敷料包不超過5kg。
滅菌包的體積和重量嚴格遵循衛(wèi)生部CSSD相關要求，器械包重量不超過kg，敷料包重量不超過5kg，滅菌包的體積不超過30cmx30cm×50cm，在滅菌包內最難滅菌處放置包內化學指示卡和第5類化學指示物，包外粘貼化學指示膠帶。
此外，企業(yè)也可制訂高于國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準。
我方對合同設備的質量保證期為驗收報告簽署之日起 24個月。多方承諾在合同設備的質量保證期內，由xxxx本地售后服務機構(xxxxxx醫(yī)療設備有限公司)免費為甲方提供合同設備的技術指導和維修服務。
華為質量方針： 積極傾聽客戶需求； 精心構建產(chǎn)品質量； 真誠提供滿意服務； 時刻銘記為客戶服務是我們存在的唯一理由。
產(chǎn)品質量保證協(xié)議書1 供貨單位： (簡稱甲方) 進貨單位： (簡稱乙方) (一)甲方義務 甲方應為具有《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及具有履行合同能力的法定企業(yè)，并應提供加蓋經(jīng)章的“一證一照”復印件給乙方。
質量保證書 篇8 尊敬的XX： 為了確保醫(yī)療器械的質量，維護商業(yè)信譽，穩(wěn)定正常的醫(yī)療器械產(chǎn)品的流通秩序，我公司保證： 我公司保證產(chǎn)品質量，如有因我公司產(chǎn)品質量問題發(fā)生的經(jīng)濟責任；和法律責任，一切由我公司負責。
1、其中，GB 9701-2007規(guī)定了醫(yī)用電器的通用技術要求，包括了醫(yī)用電器的分類、基本要求、標記、包裝、質量控制、安全和環(huán)境保護等方面的規(guī)定。這個標準適用于所有醫(yī)用電器，包括了二類醫(yī)療器械。
2、第十條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。
3、第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。
4、貼劑貌似是一類的？你可以參考一下醫(yī)療器械分類目錄，編號6864（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料）檔 至于 包裝上的標簽 一般來講內外包裝標簽內容要與說明書一致；要注明品名、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、批號、有效期、批準文號、企業(yè)。
5、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；1產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)