二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械有:普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有:X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品,包括所需的軟件。
醫(yī)療器械指的是單獨(dú)的或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括軟件。
Ⅱ類醫(yī)療器械:中風(fēng)險類。主要包括某些需要進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)證的醫(yī)療器械,如心電圖機(jī)、X光機(jī)、輸液泵等。一些有源器械,如某些激光治療儀器、超聲診斷儀器等也屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅲ類醫(yī)療器械:高風(fēng)險類。
醫(yī)療器械分為3類,分別是“I, II, III”類.I型是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。II型是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分為3大類:第一類風(fēng)險程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如聽診器、紗布繃帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽等。第二類具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
Ⅱ類醫(yī)療器械:中風(fēng)險類。主要包括某些需要進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)證的醫(yī)療器械,如心電圖機(jī)、X光機(jī)、輸液泵等。一些有源器械,如某些激光治療儀器、超聲診斷儀器等也屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅲ類醫(yī)療器械:高風(fēng)險類。
第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。第二類:安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,如醫(yī)用縫合針等。
一類:大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如,醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等,這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。
1、二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
2、治療設(shè)備:如超聲診斷設(shè)備、心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、手術(shù)室設(shè)備等。 檢測設(shè)備:如血糖儀、血壓計(jì)、體溫計(jì)、尿液分析儀、心電圖機(jī)等。 外科手術(shù)器械:如手術(shù)刀、醫(yī)用縫合線、注射器、醫(yī)用針頭等。
3、血壓計(jì)是測量血壓的儀器,又稱血壓儀。血壓計(jì)主要有聽診法血壓計(jì)和示波法血壓計(jì)。聽診法血壓計(jì)主要有:水銀血壓計(jì)(壓力計(jì))、彈簧表式血壓計(jì)(壓光柱血壓計(jì)、光顯血壓計(jì)、液晶血壓計(jì)等。
4、一些康復(fù)輔助用醫(yī)療器械。日常生活中經(jīng)常見到。拐杖,屬于第一類醫(yī)療器械。
5、攜百帶方便是其主要特征。早在很多年前,許多家庭就備有各種簡單的度醫(yī)療器械,如體溫計(jì)、聽診器、血壓計(jì)、大小便問護(hù)理儀等。主要分為:家庭保健器材、家庭用保健按摩產(chǎn)品、家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備、家庭護(hù)理設(shè)備四類。
6、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。聽診器是幾類醫(yī)療器械聽診器有兩種,分別是Ⅰ類和Ⅱ類。電子聽診器是Ⅱ類,其他聽診器是Ⅰ類。
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