醫(yī)療器械平行進(jìn)口是否違法?

1、您好，在我國(guó)現(xiàn)行的規(guī)定中進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)指的是產(chǎn)品是外國(guó)生產(chǎn)的，在生產(chǎn)國(guó)有上市銷售，需要在我國(guó)上市銷售才可以申請(qǐng)的！其他方式都是不允許的。建議您還是通過(guò)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)等方式取得上市銷售的許可。

進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)有什么難點(diǎn)/需要提供哪些資料

1、親，醫(yī)療器械是一個(gè)大類，需要知道具體品名、用途才能確定HS CODE，然后才能確認(rèn)監(jiān)管條件以及進(jìn)口所需報(bào)關(guān)資料的，希望可以幫到你，因?yàn)閷Ｗ⑺愿鼘I(yè)。

2、設(shè)備的照片、銘牌等。因?yàn)檫M(jìn)口血液透析機(jī)屬于醫(yī)療設(shè)備，截止2023年6月19日，根據(jù)藥監(jiān)局規(guī)定得知，醫(yī)療設(shè)備報(bào)關(guān)需要提供的材料有設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說(shuō)明書(shū)等。

3、進(jìn)口設(shè)備報(bào)關(guān)流程 將客戶提供的到貨通知書(shū)、正本提單或電放提單到船公司交換單費(fèi)、碼頭費(fèi)等，換取進(jìn)口提貨單。(注意看客戶提供是HBL還是MBL。

4、首先，是醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品就必須有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證，這個(gè)證書(shū)每個(gè)產(chǎn)品都有一個(gè)，在國(guó)家藥監(jiān)局辦理。

5、貨物提清后，從場(chǎng)站取回設(shè)備交接單證明箱體無(wú)殘損，去船公司或代理部門取回押箱費(fèi)。進(jìn)口報(bào)關(guān)注意事項(xiàng)：接到客戶傳真單據(jù)后，應(yīng)確認(rèn)貨物的，然后查閱海關(guān)稅則。確認(rèn)進(jìn)口稅率。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格證明是什么?

1、質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書(shū)、合格標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書(shū)、合格標(biāo)簽和合格印章。

2、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件主要指出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的證明文件，如報(bào)關(guān)單等。醫(yī)療設(shè)備是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證，即表示該產(chǎn)品出廠通過(guò)了生產(chǎn)者的出廠檢驗(yàn)的證明。由于裝箱空間有限，或者技術(shù)保密的需要，通常是不會(huì)給你隨機(jī)帶醫(yī)療器械的自檢報(bào)告的，那怎么證明產(chǎn)品符合安全出廠要求呢？就靠這么一個(gè)合格證。

4、問(wèn)題一：醫(yī)療器械的合格證明文件有哪些 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七條規(guī)定，“申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。

5、因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。 醫(yī)療器械做CE認(rèn)證按照MDD指令進(jìn)行。

6、有些有。中國(guó)的合格證也是瞎掰。各種認(rèn)證也一樣。關(guān)鍵看廠商信譽(yù)，和對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的態(tài)度。（同款日本車，同產(chǎn)地同配置，銷到中國(guó)和銷到加國(guó)，質(zhì)量可差著一大截）。

醫(yī)療器械進(jìn)口的詳細(xì)流程及報(bào)關(guān)等

1、進(jìn)口設(shè)備報(bào)關(guān)流程 將客戶提供的到貨通知書(shū)、正本提單或電放提單到船公司交換單費(fèi)、碼頭費(fèi)等，換取進(jìn)口提貨單。(注意看客戶提供是HBL還是MBL。

2、\x0d\x0a流程就是：換單-報(bào)檢-報(bào)關(guān)-出稅-放行。

3、備案 取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》，方能進(jìn)口。標(biāo)簽 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)的要求。

4、報(bào)關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報(bào)關(guān)申請(qǐng)單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）海關(guān)受理；出稅單，交稅；機(jī)場(chǎng)提柜；順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至地點(diǎn)。

5、貨物進(jìn)口流程具體操作：進(jìn)口單據(jù)：1：收貨人向貨代提供進(jìn)口全套單據(jù)；貨代查清此貨物由哪家船公司承運(yùn)、哪家船代操作、在哪里可以換取提貨單（小提單）。

6、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū) 生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明 在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件 詳細(xì)可咨詢欣海報(bào)關(guān)。