1、準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。申辦方討論制定臨床試驗(yàn)方案、編制試驗(yàn)流程、撰寫知情同意書初稿、設(shè)計(jì)CRF。
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；（2）相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。醫(yī)療器知械許可證申請(qǐng)流程：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。
法律主觀：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明。
1、（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；（九）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
2、收集資料包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，學(xué)歷復(fù)印件、身份證復(fù)印件、房產(chǎn)證復(fù)印件等 做資料包括平面圖、設(shè)施設(shè)備目錄、委托書、申請(qǐng)表、管理制度目錄、真實(shí)性說(shuō)明等等.登入，預(yù)申報(bào)，窗口提交資料，符合提交，即可馬上辦理拿證。
3、只要提供本人身份證復(fù)印件、單寸照片、住所使用證明及填寫相應(yīng)表格即可。
4、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證的辦理流程：申請(qǐng)受理，出具受理通知書；審查與決定，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書》；頒證與送達(dá)。
5、法律分析：隱形眼鏡要辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是三類的，所以嚴(yán)格。首先、準(zhǔn)備好要賣的隱形眼鏡的檢測(cè)合格證、還有準(zhǔn)予銷售證。其次、去藥監(jiān)局領(lǐng)表，填好后，等勘察現(xiàn)場(chǎng)，現(xiàn)場(chǎng)審查通，就可以領(lǐng)證了。
1、類似于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的登出程式，填寫登出申請(qǐng)表、帶上經(jīng)營(yíng)許可證原件、帶上身份證、提供無(wú)正在查處違法的證明、剩余商品名錄和處理說(shuō)明等等。詳細(xì)怎樣操作，請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門辦事視窗人員。
2、嚴(yán)格。杭州對(duì)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的現(xiàn)場(chǎng)審核是比較嚴(yán)格的。申請(qǐng)者需要滿足一定的資質(zhì)和條件才能獲得該許可證。審核人員會(huì)對(duì)申請(qǐng)者的資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施、管理制度等方面進(jìn)行仔細(xì)審查，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地核查。
3、醫(yī)療器械的進(jìn)貨驗(yàn)收、出庫(kù)銷售等應(yīng)認(rèn)真記錄。（無(wú)菌、植入醫(yī)療器械須專冊(cè)）。
4、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明。
5、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。
受理路徑 通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)申報(bào)，無(wú)需提交紙質(zhì)資料，申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南要求。
醫(yī)療器械拿到注冊(cè)證的時(shí)候是需要檢測(cè)的，一般情況下在重新注冊(cè)的時(shí)候也是需要檢測(cè)的，這些都是需要在國(guó)家指定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。另外一種情況是企業(yè)自己做好出廠檢測(cè)和型式檢測(cè)。這些都是需要企業(yè)自己內(nèi)部有規(guī)定的。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登出的流程 填寫登出申請(qǐng)表。 帶上經(jīng)營(yíng)許可證原件、帶上身份證、提供無(wú)正在查處違法的證明、剩余商品名錄和處理說(shuō)明等等。 具體詳細(xì)怎樣操作，請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門辦事視窗人員。
和使用科室主任面，是否開展有相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價(jià)格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗(yàn)方案。按照方案執(zhí)行。匯總實(shí)驗(yàn)結(jié)果，做臨床報(bào)告。操作人簽字，蓋臨床機(jī)構(gòu)章。
準(zhǔn)備試驗(yàn)組、對(duì)照組，試驗(yàn)品包裝，準(zhǔn)備標(biāo)簽、自檢證明，器械編盲。資料送交統(tǒng)計(jì)單位，回收CRF、剩余物資藥品回收或銷毀。
醫(yī)療器械檢驗(yàn)是一個(gè)極其復(fù)雜的工作，也是質(zhì)量體系中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)工作是按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)選擇合理的檢驗(yàn)方式和技術(shù)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行綜合判定的活動(dòng)。
本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。
本文暫時(shí)沒(méi)有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)